Funktionsweise klinischer Studien

Der Weg, der uns zu den Durchbrüchen von morgen führt

Klinische Studien helfen uns, mehr über Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten zu erfahren. Die Forschung muss nachweisen, dass ein Studienmedikament sicher und wirksam ist, bevor es zur Anwendung zugelassen werden kann. Ohne diese klinischen Forschungsstudien und die Freiwilligen, die daran teilnehmen, gäbe es die moderne Medizin nicht

Wir testen einen Studienimpfstoff oder ein Studienmedikament zunächst an einer kleinen Gruppe von Teilnehmern einer klinischen Studie, um seine Sicherheit zu untersuchen. Wenn die Sicherheit akzeptabel ist, testen wir den Studienimpfstoff oder das Studienmedikament an einer größeren Gruppe von Menschen, um die Wirksamkeit zu verstehen und die Sicherheit weiter zu untersuchen. Diese Reihe klinischer Studien erstreckt sich über vier Hauptphasen.

Die vier Phasen der klinischen Studie

Als Teilnehmer an einer klinischen Phase-I-Studie helfen Sie den Forschern, die Sicherheit eines Studienmedikaments zu verstehen. Möglicherweise müssen Sie sich regelmäßig klinischen Untersuchungen und Laboruntersuchungen unterziehen und werden gebeten, alle Probleme oder Nebenwirkungen zu melden.

20-100 Teilnehmer
1 Woche bis mehrere Monate

Wenn Sie an einer klinischen Phase-II-Studie teilnehmen, helfen Sie den Forschern, besser zu verstehen, wie gut das Studienmedikament bei der untersuchten Erkrankung wirkt und welche Nebenwirkungen auftreten können.  

Mehrere hundert bis mehrere Tausend Teilnehmer

Im Durchschnitt 1-2 Jahre

In einer klinischen Phase-III-Studie gehören Sie zu einer größeren Gruppe von Menschen mit der untersuchten Krankheit. Ihre Teilnahme hilft den Forschern festzustellen, ob das Studienmedikament für Menschen mit dieser Erkrankung sicher und wirksam ist.

Mehrere hundert bis mehrere tausend Teilnehmer

Im Durchschnitt 1-4 Jahre

Auch nach der Zulassung von Medikamenten können Sie weiterhin an klinischen Langzeitstudien teilnehmen, um die Wirkungen des zugelassenen Medikaments im Laufe der Zeit besser zu verstehen.  

Typischerweise mehrere Tausdend Teilnehmer.

Mehr als 1 Jahr.

Das Studienmedikament ist von den Zulassungsbehörden genehmigt.
Einreichung
Prüfung
Freigabe
Verfügbar
für Patienten

Wie klinische Studien konzipiert werden

Protokoll

Klinische Studien beginnen mit einem Protokoll. Eine klinische Studie ist ein detaillierter Plan, in dem der Zweck der klinischen Studie und ihr Ablauf erläutert werden. Dies umfasst:

die Dauer der klinischen Studie

Informationen darüber, wer teilnehmen kann

die Studienmedikamente, -verfahren und -tests im Rahmen der klinischen Studie

wie die Nebenwirkungen verfolgt, verwaltet und gemeldet werden

Zeitplan der Studienaktivitäten

die einzuhaltenden Regeln

Im Protokoll wird zudem beschrieben, ob die klinische Studie Folgendes erfüllt:
  • verwendete Randomisierung
  • wird kontrolliert
  • verwendet Verblindung

Randomisierung

In einer klinischen Studie werden die Teilnehmer durch ein Verfahren, das als Randomisierung bezeichnet wird, verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen. Randomisierung bedeutet, dass die Teilnehmer durch Zufall (wie beim Werfen einer Münze) einer Behandlungsgruppe zugewiesen werden und nicht nach Wahl.

 

Die Randomisierung ist eine Möglichkeit, um Verzerrungen in einer Studie zu vermeiden. So kann beispielsweise sichergestellt werden, dass Personen gleichen Geschlechts oder Alters nicht alle der gleichen Behandlungsgruppe zugeordnet werden.

Kontrollierte Studie

Eine kontrollierte Studie ist eine klinische Studie, die eine Vergleichsgruppe (Kontrollgruppe) umfasst. Bei kontrollierten klinischen Studien werden die Teilnehmer in eine Gruppe eingeteilt, die das Studienmedikament erhält, oder eine "Vergleichsgruppe". Wir erfahren etwas über die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments, indem wir die Erfahrungen der Teilnehmer, die das Studienmedikament erhalten, mit denen des Vergleichsmedikaments vergleichen.

 

Ein gängiges Beispiel für ein Vergleichspräparat ist die "Standardbehandlung", d. h. die etablierte Behandlung, die derzeit für eine bestimmte Erkrankung eingesetzt wird.

 

In einer kontrollierten Doppelblindstudie werden Placebos verwendet, damit Teilnehmer und Studienteam nicht wissen, ob der Teilnehmer das Studienmedikament oder das Vergleichsmedikament erhält. Ein Placebo enthält keinen Wirkstoff, sieht dem Studienmedikament aber sehr ähnlich. Im Folgenden erfahren Sie mehr über Einfachblind- und Doppelblindstudien.

Teilnehmer

Ein Computer ordnet jeden Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei oder mehr Gruppen zu, um Verzerrungen zu vermeiden.

Die Studiengruppe erhält das Studienmedikament

Die Kontrollgruppe erhält das Vergleichspräparat

Klinische Einfachblind- oder Doppelblind-studien

Klinische Studien können einfach oder doppelt verblindet sein.


In einer Einfachblindstudie wissen die Teilnehmer nicht, ob sie das Studienmedikament oder ein Placebo erhalten, die Forscher wissen es.


In einer Doppelblindstudie wissen weder die Teilnehmer noch die Forscher, ob die Teilnehmer das Studienmedikament oder ein Placebo erhalten. (Falls erforderlich, z. B. aus Sicherheitsgründen, können die Forscher herausfinden, was ein Teilnehmer erhalten hat).


Klinische Studien werden verblindet durchgeführt, um Verzerrungen zu vermeiden. Auf diese Weise hat das Wissen, in welcher Behandlungsgruppe ein Teilnehmer ist, keinen Einfluss auf den Teilnehmer oder das Studienteam. 


Alle klinischen Studien werden "entblindet", entweder nachdem sie abgeschlossen sind oder wenn eine Verblindung nicht mehr erforderlich ist. Wenn eine Studie entblindet ist, wird die zugewiesene Behandlungsgruppe für jeden Teilnehmer offengelegt.

Über 

MagnetisMM  

Schritte für die Teilnahme

an einer klinischen Studie

Schutz 

Ihrer Sicherheit 

und Privatsphäre   

FAQ’s

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