MagnetisMM-7: Aufnahme von Personen mit multiplem Myelom in die Studie

Eine klinische Studie zur Bewertung einer potenziellen Behandlung eines multiplen Myeloms

Bei der MagnetisMM-7-Studie handelt es sich um eine klinische Phase-III-Studie, für die ca. 366 Teilnehmer mit kürzlich diagnostiziertem multiplem Myelom gesucht werden, die nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) noch minimale Resterkrankung (MRD) aufweisen. Mit der Studie soll festgestellt werden, ob das Prüfpräparat im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie einen klinischen Nutzen hat. 

Wer kann teilnehmen?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine wichtige und persönliche Entscheidung. Vielen Dank, dass Sie die MagnetisMM-7-Studie in Betracht ziehen.

 

An dieser Studie können Männer und Frauen teilnehmen, die die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Sie sind mindestens 18 Jahre alt
  • Sie haben kürzlich die Diagnose multiples Myelom erhalten und sind nach einer ASCT-Behandlung MRD-positiv*
  • Sie haben zuvor keine Erhaltungsbehandlung für multiples Myelom erhalten

Es gibt noch weitere Anforderungen für die Teilnahme an dieser Studie. Bei Bedarf können wir Ihnen diese gerne erklären.

Wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind, bekommen Sie eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung, die Sie lesen und unterschreiben müssen, und Sie besuchen die Praxis des Prüfarztes im Rahmen einer Voruntersuchung, um festzustellen, ob Sie die Eignungskriterien erfüllen und an der Studie teilnehmen können.

Jede klinische Studie hat ihre eigenen Richtlinien für die Teilnehmer, die sogenannten Eignungskriterien. Allerdings können nur die Mitarbeiter der klinischen Studie entscheiden, ob Sie für die Studie infrage kommen.

* Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie nach der ASCT MRD-positiv sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt. 

Erkrankung

Multiple myeloma 

Asset 22

Die untersuchte Erkrankung, Störung, das Syndrom oder die Verletzung.

Alter

18+ Jahre 

Asset 22

Das erforderliche Alter für die Teilnahme an einer klinischen Studie.

Geschlecht

Männlich oder weiblich

Asset 22

Das Geschlecht von Personen, die an einer klinischen Studie teilnehmen können. Das Geschlecht ist die Klassifizierung einer Person, basierend auf der Zuweisung bei der Geburt. Die auf dem Geschlecht basierende Eignung unterscheidet sich von der Eignung basierend auf Gender.

Was zu erwarten ist

Dauer der Studien-behandlungInformation

Die Gesamtdauer der Studie hängt davon ab, wie lange Sie die Studienmedikamente erhalten – sie kann bis zu fünf Jahre oder länger dauern. 

Asset 22

Die Dauer der Studienbehandlung ist die Dauer, über die die Studienteilnehmer die Studienbehandlung erhalten.

Anzahl der BesuchstermineInformation

1 – 4 Besuche pro 28-Tage-Zyklus, bis zum Ende der Studienbehandlung

Asset 22

Das Design der klinischen Studie legt die Anzahl der Besuchstermine und die Gesamtdauer fest.

Langzeitnachverfolgung

1 Anruf oder Besuchstermin mindestens alle 3 Monate 

Asset 22

Bei einigen Studien ist es erforderlich, dass das Studienteam noch eine Zeit lang mit den Teilnehmern in Kontakt bleibt, nachdem die Teilnehmer den Hauptteil der Studie abgeschlossen haben. Diese Langzeitnachverfolgung dient dazu, zusätzliche Daten über das Prüfpräparat im Laufe der Zeit zu erheben.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen, den so genannten „Armen“, zugewiesen.

Gruppe A

erhält das Prüfpräparat im Krankenhaus als Injektion unter die Haut und wird in den ersten sechs Monaten wöchentlich untersucht. Danach werden jede Woche oder alle zwei Wochen Besuchstermine durchgeführt.

Gruppe B

In Gruppe B wird das Vergleichspräparat in Form von oralen Kapseln täglich eingenommen und in den ersten drei Monaten wird alle ein bis zwei Wochen ein Besuchstermin durchgeführt. Danach wird alle vier Wochen ein Besuchstermin durchgeführt.

Das Studienteam wird während der gesamten Studie Tests und Bewertungen durchführen, um Ihre Gesundheit und Sicherheit sowie die Wirksamkeit der Studienmedikamente zu überwachen.

 

Etwa einen Monat nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments findet ein letzter obligatorischer Besuchstermin statt. Nach diesem Besuchstermin werden Sie mindestens einmal alle drei Monate angerufen, damit das Studienteam sich über Ihren Gesundheitszustand informieren kann. Je nach Krankheitsverlauf können weitere Nachuntersuchungen erforderlich sein.

Potenzieller Nutzen und Risiken einer Teilnahme an der MagnetisMM-7-Studie

Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen, sind der Schlüssel zum Fortschritt der medizinischen Forschung. Mit Ihrer Teilnahme an der MagnetisMM-7-Studie unterstützen Sie die medizinische Forschung, die zukünftig anderen Patienten mit multiplem Myelom helfen kann.

Im Verlauf der Studie kann sich der Gesundheitszustand eines Teilnehmers verbessern, verschlechtern oder gleich bleiben. Personen, die eine Teilnahme an der Studie in Erwägung ziehen, erhalten eine vollständige Liste der Risiken und möglichen Nebenwirkungen, bevor sie einer Teilnahme zustimmen. Wie bei jedem Medikament kann es zu einer Reaktion auf das Studienmedikament kommen.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Multiples Myelom ist ein Typ von Blutkrebs, der sich im Knochenmark bildet. Gesundes Knochenmark produziert Plasmazellen, die Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen bilden. Beim multiplen Myelom werden die Plasmazellen jedoch zu Krebszellen. Diese Krebszellen können normale Blutzellen verdrängen, so dass sich Tumore bilden und die Person anfällig für Infektionen wird.

Es wird angenommen, dass das Prüfpräparat bestimmte Zellen des Immunsystems, die so genannten T-Zellen, mit den Myelomzellen (Krebszellen) verbindet. Durch das Andocken dieser Zellen werden die Immunzellen aktiviert, wodurch die Myelomzellen möglicherweise abgetötet werden.

Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung ist eines der wichtigsten Instrumente, um Sie über Ihre Rechte, Ihre Sicherheit und Ihr Wohlergehen während der gesamten Studie aufzuklären.

 

Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs werden Sie über alle Einzelheiten der Studie informiert, einschließlich der möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme. Außerdem wird Ihnen ein Dokument ausgehändigt, in dem diese Informationen zusammengefasst sind und das Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie an der klinischen Studie teilnehmen möchten.

Ja, die Teilnahme an klinischen Studien ist vollkommen freiwillig: Sie entscheiden, ob Sie an einer Studie teilnehmen oder nicht. Es steht Ihnen frei, die Teilnahme an dieser Studie jederzeit und aus beliebigen Gründen zu beenden, ohne dass dies Ihre künftige medizinische Versorgung beeinträchtigt.

Klinische Studien sind wichtig, um mehr über potenzielle Behandlungsmöglichkeiten für alle Arten von Erkrankungen zu erfahren. Klinische Studien helfen uns zudem, mehr über die Nebenwirkungen einer potenziellen Behandlung zu erfahren und zu verstehen, ob der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.

Das Studienmedikament und alle studienbezogenen Behandlungen und Verfahren sind kostenlos. Sie benötigen keine Krankenversicherung, um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können. Sie (oder Ihre Krankenkasse) müssen jedoch unter Umständen für medizinische Kosten aufkommen, die Teil Ihrer üblichen Gesundheitsversorgung sind. Sprechen Sie mit Ihrem Studienteam oder lesen Sie die Patienteninformation und Einwilligungserklärung, um genau zu erfahren, welche Kosten abgedeckt sind.

Die Reisekosten zum Studienzentrum und andere Kosten (z. B. für Mahlzeiten) können übernommen werden. Bitte besprechen Sie die Einzelheiten mit Ihrem Studienteam.

Ihre Gesundheitsinformationen und alle Daten, die zu Ihrer Identifizierung verwendet werden könnten (wie z. B. Ihr Einwanderungsstatus), werden vertraulich und sicher behandelt. Es werden nur Daten erhoben, die sich auf die Studie beziehen, und nur Ihr Studienteam, der Prüfarzt und die Organisationen, die die Studie beaufsichtigen, haben Zugang zu diesen Daten. Ihre personenbezogenen Daten werden nicht an Dritte weitergegeben, z. B. an Behörden oder Werbetreibende.

Alle Aufzeichnungen und Dokumente, die sich auf die Studie beziehen, werden bis zu 15 Jahre lang aufbewahrt. Einige Proben können auf unbestimmte Zeit aufbewahrt werden.

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Die MagnetisMM-7-Studie wird an Studienzentren in mehreren Ländern auf der ganzen Welt durchgeführt.


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