Preguntas frecuentes

Preguntas frecuentes

El desarrollo de un medicamento o una vacuna es el camino que va desde la idea de un posible medicamento o vacuna hasta la puesta en marcha de ese nuevo medicamento o vacuna para los pacientes que lo necesita. El ciclo de desarrollo incluye la investigación en el laboratorio y una serie de ensayos clínicos en personas. A lo largo del proceso, se recopila información importante sobre el posible medicamento o vacuna y sobre cómo afecta a los participantes de los ensayos clínicos. Si esa información demuestra que el posible medicamento o vacuna es seguro y eficaz, los patrocinadores de los ensayos clínicos proporcionan la información a las autoridades reguladoras, que deciden si aprueban el uso del medicamento o vacuna para los pacientes.

Los ensayos clínicos (o estudios de investigación) son un tipo de investigación médica en el que las personas se presentan como voluntarias para participar. Los ensayos clínicos suelen estudiar cómo afectan a los participantes los posibles medicamentos y otros tratamientos médicos.

Todos los medicamentos y vacunas que están disponibles hoy en día para su uso en pacientes se prueban primero en ensayos clínicos en los que participan entre cientos y miles de personas.

Lo que ocurre en un ensayo clínico depende del "protocolo". Un protocolo es un plan detallado que explica la finalidad del ensayo clínico y cómo se realizará. Si se plantea participar en un ensayo clínico, se le explicarán estos detalles como parte del proceso de consentimiento informado.

Entre ellos se incluyen:

  • la duración del ensayo clínico
  • los medicamentos, procedimientos y pruebas del ensayo clínico
  • el cronograma de actividades del estudio
  • la información sobre quién puede participar
  • cómo se controlarán, tratarán e informarán los efectos secundarios
  • las normas que deben seguirse

Un ensayo clínico también puede tener aspectos como la aleatorización, el placebo o el enmascaramiento.

  • Como parte de un ensayo clínico, su atención médica relacionada con el estudio es proporcionada por el equipo del estudio en el lugar donde está participando. Esto incluye al investigador principal (o médico del estudio), el profesional de la salud que dirige y asume la responsabilidad del ensayo en ese lugar, así como a otros miembros del equipo del estudio clínico.

  • Durante el ensayo clínico, también puede seguir acudiendo a sus médicos regulares para recibir cualquier atención que no esté relacionada con el estudio. Es importante que informe al equipo del estudio sobre otras afecciones que pueda tener y que les comunique qué otros médicos lo están atendiendo. Esto ayuda al equipo del estudio a coordinar su atención general.

  • Si participa, el ensayo clínico le proporcionará la atención médica relacionada con el estudio, y sus médicos regulares se ocuparán de los demás aspectos de su salud. Sus médicos regulares también pueden colaborar con el equipo del estudio para entender los detalles del estudio y cualquier impacto que pueda tener en su atención médica habitual.

Todos los ensayos clínicos tienen posibles riesgos. Durante el proceso de consentimiento informado que tiene lugar antes de que decida participar, se le explicarán los riesgos conocidos y desconocidos de la participación en un estudio específico.

 

Los investigadores clínicos deben seguir directrices y requisitos reguladores para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de los ensayos clínicos. Entre ellos se encuentran las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Las BPC son una norma internacional de calidad ética y científica para el diseño y la realización de ensayos clínicos.

 

También hay muchas entidades que supervisan los ensayos clínicos. Entre ellas se encuentran las autoridades sanitarias o reguladoras, las juntas de revisión institucional y los comités de ética independientes, así como las juntas de seguridad y monitoreo de datos.

Animamos a todas las personas a considerar la posibilidad de participar en ensayos clínicos. Hay muchos tipos de ensayos clínicos que estudian diferentes aspectos de la salud en personas con una variedad de antecedentes y afecciones. Cada ensayo clínico tiene sus propios criterios para determinar quién puede participar. Estos requisitos se denominan criterios de elegibilidad.

 

Los criterios de elegibilidad incluyen aspectos como la edad, el sexo, el estado de salud general, el tipo de afección y el historial del tratamiento médico. Como parte de los pasos para unirse a un ensayo clínico, el médico del estudio confirmará si usted cumple todos los criterios de elegibilidad y puede participar. La participación en un ensayo clínico siempre es voluntaria. La decisión de unirse es personal y es suya

Por lo general, Pfizer cubre el costo de los medicamentos y procedimientos del estudio que forman parte de nuestros ensayos clínicos.

 

Pfizer también se compromete a reembolsar a los participantes los gastos razonables relacionados con el ensayo clínico, como el transporte, el estacionamiento y las comidas.

 

Como cada estudio es diferente, lo animamos a que pregunte al equipo del estudio cualquier duda que tenga. También puede consultar el documento de consentimiento informado para conocer los detalles sobre los costos de los participantes del estudio y el reembolso relacionado con este.

 

Acerca de 

de MagnetisMM  

Cómo funcionan 

los ensayos clínicos

Pasos para participar 

en un ensayo clínico

Protección 

de su seguridad 

y privacidad

es_MXES-MX