Protection de votre sécurité et de votre vie privée
Les participants aux essais cliniques sont notre priorité
Nous nous engageons à protéger les personnes qui participent à nos essais cliniques et à respecter les normes éthiques les plus élevées dans notre recherche de moyens sûrs et efficaces pour prévenir ou traiter les maladies.
Tous les essais cliniques comportent des bénéfices et des risques potentiels. Nous espérons qu’en comprenant mieux comment la sécurité, la confidentialité et la vie privée des participants sont prises en compte dans un essai clinique, vous pourrez faire le meilleur choix pour vous.
Connaissez vos droits en tant que participant
En tant que participant à un essai clinique, vous avez de nombreux droits.
Parmi eux figurent les droits suivants :
quitter l’étude à tout moment
poser des questions sur tout aspect de l’étude, quel qu’il soit
être informé(e) des personnes qui auront accès aux informations recueillies à votre sujet
être informé(e) de tous les risques connus et des bénéfices possibles de la participation à l’étude
faire en sorte que votre identité reste confidentielle et comprendre comment elle est protégée
Le rôle important du consentement éclairé
Le consentement éclairé constitue l’un des premiers et des plus importants outils pour vous aider à comprendre comment vos droits, votre sécurité et votre bien-être seront pris en compte tout au long de l’essai clinique. Lors du consentement éclairé, vous recevrez tous les détails concernant l’étude à laquelle vous envisagez de participer. Cela comprendra les bénéfices et les risques potentiels de l’étude. Ces informations vous permettront de décider si vous souhaitez y participer.
Un membre de l’équipe de l’étude parcourra le document de consentement éclairé avec vous et répondra à toutes vos questions avant que vous n’acceptiez de participer et de le signer. Vous pouvez prendre tout le temps dont vous avez besoin pour le lire.
Pendant votre participation, l’équipe de l’étude vous informera en temps utile de toute nouvelle information susceptible de vous faire changer d’avis sur la poursuite de l’étude. Vous pouvez cesser de participer à l’étude à tout moment. Votre décision n’affectera pas vos soins médicaux habituels ni les avantages auxquels vous avez droit.
Surveillance des essais cliniques
Les chercheurs sont tenus de respecter les exigences réglementaires et les directives relatives aux essais cliniques afin de protéger votre sécurité et vos droits, telles que les bonnes pratiques cliniques (BPC). Les BPC constituent une norme internationale de qualité éthique et scientifique pour la conception et la conduite d’essais cliniques. En outre, il existe plusieurs entités qui assurent la surveillance des études de recherche clinique. En voici quelques-unes :
Les agences réglementaires ou les autorités sanitaires.
Les agences réglementaires ou les autorités sanitaires sont chargées d’examiner les essais cliniques avant qu’ils ne commencent.
Les comités de protection des personnes (CPP) ou les comités d’éthique indépendants (CEI).
Un CPP ou un CEI est un groupe indépendant composé de scientifiques, de médecins et de profanes. Ce groupe examine le plan d’un essai clinique et toute mise à jour de celui-ci, ainsi que toute information communiquée aux participants, afin de s’assurer que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés. Les CPP et les CEI ont le pouvoir d’approuver, de demander des modifications ou de désapprouver la recherche clinique.
Les comités de surveillance des données et de la sécurité (DSMB).
Les DSMB sont généralement constitués d’un groupe d’experts externes et indépendants qui surveillent tout problème de sécurité potentiel pouvant survenir au cours d’un essai clinique.
Protection de vos informations personnelles
Tous les essais cliniques doivent se conformer à et être menées selon les lois pertinentes, y compris les lois sur la protection de la vie privée.
Vos informations personnelles seront protégées conformément aux lois pertinentes et de la manière expliquée dans le document de consentement éclairé.