Συχνές ερωτήσεις

Συχνές ερωτήσεις

Η ανάπτυξη φαρμάκου ή εμβολίου είναι ολόκληρη η διαδρομή από μια ιδέα για ένα δυνητικό φάρμακο ή εμβόλιο μέχρι τη διάθεση αυτού του νέου φαρμάκου ή εμβολίου σε ασθενείς που το χρειάζονται. Ο κύκλος ζωής της ανάπτυξης περιλαμβάνει εργαστηριακή έρευνα και μια σειρά κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους. Σε όλη την πορεία, συλλέγονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το δυνητικό φάρμακο ή εμβόλιο και τον τρόπο με τον οποίο επηρεάζει τους συμμετέχοντες της κλινικής δοκιμής. Εάν αυτές οι πληροφορίες καταδείξουν ότι το δυνητικό φάρμακο ή εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, οι χορηγοί των κλινικών δοκιμών παρέχουν πληροφορίες στις ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες αποφασίζουν εάν θα εγκρίνουν τη χρήση του φαρμάκου ή του εμβολίου από τους ασθενείς.

Οι κλινικές δοκιμές (ή ερευνητικές μελέτες) είναι ένας τύπος ιατρικής έρευνας στην οποία συμμετέχουν εθελοντικά άνθρωποι. Οι κλινικές δοκιμές συχνά μελετούν τον τρόπο με τον οποίο τα δυνητικά φάρμακα και άλλες φαρμακευτικές θεραπείες επηρεάζουν τους συμμετέχοντες.

Όλα τα φάρμακα και τα εμβόλια που γίνονται διαθέσιμα σήμερα για χρήση σε ασθενείς ελέγχονται αρχικά σε κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν εκατοντάδες έως χιλιάδες άτομα.

Τι θα συμβεί σε μια κλινική δοκιμή εξαρτάται από το «πρωτόκολλο». Ένα πρωτόκολλο είναι ένα λεπτομερές πλάνο που επεξηγεί τον σκοπό της κλινικής δοκιμής και τον τρόπο με τον οποίο θα εκτελεστεί. Εάν εξετάζετε το ενδεχόμενο συμμετοχής σε μια κλινική δοκιμή, αυτές οι λεπτομέρειες θα σας επεξηγηθούν στο πλαίσιο της διαδικασίας συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης.

Αυτές περιλαμβάνουν:

  • τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής
  • τα φάρμακα, τις διαδικασίες και τις εξετάσεις της μελέτης στην κλινική δοκιμή
  • το χρονοδιάγραμμα των δραστηριοτήτων της μελέτης
  • πληροφορίες σχετικά με το ποιος μπορεί να συμμετάσχει
  • τον τρόπο παρακολούθησης, διαχείρισης και αναφοράς των παρενεργειών
  • τους κανόνες που πρέπει να ακολουθηθούν

Μια κλινική δοκιμή μπορεί επίσης να έχει πλευρές όπως η τυχαιοποίηση, το εικονικό φάρμακο ή η εφαρμογή τυφλού.

  • Στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής, η ιατρική περίθαλψη που σχετίζεται με τη μελέτη παρέχεται από την ομάδα της μελέτης στην τοποθεσία στην οποία συμμετέχετε. Αυτό περιλαμβάνει τον κύριο ερευνητή (ή τον ιατρό της μελέτης) — ο επαγγελματίας υγείας ο οποίος πραγματοποιεί και είναι υπεύθυνος για τη δοκιμή σε αυτήν την τοποθεσία — καθώς επίσης και άλλα μέλη της ομάδας της κλινικής μελέτης.

  • Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής σας, μπορείτε επίσης να συνεχίσετε να βλέπετε τους τακτικούς γιατρούς σας για οποιαδήποτε περίθαλψη δεν σχετίζεται με τη μελέτη. Είναι σημαντικό για εσάς να ενημερώσετε την ομάδα της μελέτης σχετικά με άλλες παθήσεις που μπορεί να έχετε και να την ενημερώσετε ποιοι άλλοι γιατροί σας φροντίζουν. Αυτό βοηθά την ομάδα της μελέτης να συντονίσει τη συνολική περίθαλψή σας.

  • Εάν συμμετάσχετε, η κλινική δοκιμή θα παρέχει την ιατρική περίθαλψη που σχετίζεται με τη μελέτη και οι τακτικοί γιατροί σας θα αντιμετωπίσουν τα άλλα θέματα της υγείας σας. Οι τακτικοί γιατροί σας μπορούν επίσης να συνεργαστούν με την ομάδα της μελέτης για να κατανοήσουν τις λεπτομέρειες της μελέτης και τυχόν επίδραση που μπορεί να έχει στην τακτική ιατρική περίθαλψή σας.

Όλες οι κλινικές δοκιμές έχουν δυνητικούς κινδύνους. Οι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι από τη συμμετοχή σας σε μια συγκεκριμένη μελέτη θα επεξηγηθούν σε εσάς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης που συμβαίνει προτού αποφασίσετε εάν θα συμμετάσχετε.

 

Οι κλινικοί ερευνητές πρέπει να ακολουθούν τις κατευθυντήριες οδηγίες και τις ρυθμιστικές απαιτήσεις για να προστατεύσουν τα δικαιώματα, την ασφάλεια και την ευζωία των συμμετεχόντων της κλινικής δοκιμής. Αυτές περιλαμβάνουν την Ορθή Κλινική Πρακτική (ΟΚΠ). Η ΟΚΠ είναι ένα διεθνές δεοντολογικό και επιστημονικό πρότυπο ποιότητας για τον σχεδιασμό και την πραγματοποίηση κλινικών δοκιμών.

 

Υπάρχουν επίσης πολλές οντότητες που επιβλέπουν τις κλινικές δοκιμές. Αυτές περιλαμβάνουν υγειονομικές ή ρυθμιστικές αρχές, ελεγκτικά συμβούλια ιδρυμάτων και ανεξάρτητες επιτροπές δεοντολογίας, καθώς και συμβούλια παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας.

Ενθαρρύνουμε όλους σας να εξετάσετε το ενδεχόμενο συμμετοχής σας σε κλινικές δοκιμές. Υπάρχουν πολλοί τύποι κλινικών δοκιμών που μελετούν διαφορετικά θέματα της υγείας των ανθρώπων με διάφορα υπόβαθρα και καταστάσεις. Κάθε κλινική δοκιμή έχει τα δικά της κριτήρια για το ποιοι επιτρέπεται να συμμετάσχουν. Αυτά ονομάζονται κριτήρια επιλεξιμότητας.

 

Στα κριτήρια επιλεξιμότητας συγκαταλέγονται πράγματα όπως η ηλικία, το φύλο, η γενική υγεία, ο τύπος της πάθησής σας και το ιστορικό των ιατρικών θεραπειών σας. Στο πλαίσιο των βημάτων για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή, ο γιατρός της μελέτης θα επιβεβαιώσει εάν πληροίτε όλα τα κριτήρια επιλεξιμότητας και μπορείτε να συμμετάσχετε.
Η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή είναι πάντοτε εθελοντική. Η απόφαση για συμμετοχή είναι προσωπική και είναι δική σας.

Η Pfizer γενικά καλύπτει το κόστος των φαρμάκων και των διαδικασιών της μελέτης που αποτελούν τμήμα των κλινικών δοκιμών μας.

 

Η Pfizer δεσμεύεται επίσης για την αποζημίωση συμμετεχόντων για εύλογα έξοδα που σχετίζονται με την κλινική δοκιμή, όπως μεταφορά, πάρκινγκ και γεύματα.

 

Επειδή κάθε μελέτη είναι διαφορετική, σας ενθαρρύνουμε να κάνετε όσες ερωτήσεις έχετε στην ομάδα της μελέτης. Μπορείτε επίσης να ανατρέξετε στο έντυπο συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης για τις λεπτομέρειες σχετικά με τυχόν έξοδα για τους συμμετέχοντες της μελέτης και την αποζημίωση που σχετίζεται με τη μελέτη.

 

Πληροφορίες για τη 

MagnetisMM  

Πώς λειτουργούν 

οι κλινικές δοκιμές

Βήματα για συμμετοχή 

σε μια κλινική δοκιμή

Προστασία της 

ασφάλειας και του 

απορρήτου σας

elGR