Πώς λειτουργούν οι κλινικές δοκιμές

Η διαδρομή που μας οδηγεί στις μελλοντικές εξελίξεις

Οι κλινικές δοκιμές μάς βοηθούν να μάθουμε περισσότερες πληροφορίες για την πρόληψη ή τη θεραπεία ιατρικών παθήσεων. Η έρευνα πρέπει να καταδείξει ότι ένα φάρμακο μελέτης είναι ασφαλές και αποτελεσματικό προτού εγκριθεί για χρήση. Χωρίς αυτές τις κλινικές ερευνητικές μελέτες και τους εθελοντές που συμμετέχουν σε αυτές, δεν θα υπήρχε η σύγχρονη ιατρική.

Αρχικά δοκιμάζουμε ένα εμβόλιο της μελέτης ή ένα φάρμακο της μελέτης με μια μικρή ομάδα συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές για την κατανόηση της ασφάλειά τους. Εάν η ασφάλεια είναι αποδεκτή, κατόπιν δοκιμάζουμε το εμβόλιο της μελέτης ή το φάρμακο της μελέτης σε μια μεγαλύτερη ομάδα ανθρώπων για την κατανόηση της αποτελεσματικότητας, ενώ συνεχίζουμε να εξετάζουμε την ασφάλεια. Αυτή η σειρά κλινικών δοκιμών αναπτύσσεται σε τέσσερις κύριες φάσεις.

Οι τέσσερις φάσεις των κλινικών δοκιμών

Ως συμμετέχων σε μια κλινική δοκιμή φάσης 1, θα βοηθήσετε τους ερευνητές να κατανοήσουν την ασφάλεια ενός φαρμάκου της μελέτης. Μπορεί να κάνετε συχνές κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις και θα σας ζητηθεί να αναφέρετε τυχόν ζητήματα ή παρενέργειες.

20-100 συμμετέχοντες
1 εβδομάδα έως αρκετοί μήνες

Με τη συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή φάσης 2, βοηθάτε τους ερευνητές να κατανοήσουν καλύτερα πόσο καλά μπορεί να δρα το φάρμακο της μελέτης για την υπό μελέτη πάθηση και τις παρενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν.  

Μέχρι και αρκετοί εκατοντάδες συμμετέχοντες

1-2 έτη κατά μέσο όρο

Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3, θα είστε μέρος μιας μεγαλύτερης ομάδας ατόμων με την ιατρική πάθηση που μελετάται. Η συμμετοχή σας βοηθά τους ερευνητές να προσδιορίσουν εάν το φάρμακο της μελέτης είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για άτομα με αυτήν την πάθηση.

Αρκετοί εκατοντάδες έως αρκετοί χιλιάδες συμμετέχοντες

1-4 έτη κατά μέσο όρο

Ακόμη και μετά την έγκριση αυτών των φαρμάκων για χρήση, μπορείτε να συνεχίσετε να συμμετέχετε στις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες που είναι σχεδιασμένες για την καλύτερη κατανόηση των επιδράσεων του εγκεκριμένου φαρμάκου με την πάροδο του χρόνου.  

Τυπικά αρκετοί χιλιάδες συμμετέχοντες

Πάνω από ένα έτος

Τα φάρμακα της μελέτης είναι εγκεκριμένα από της ρυθμιστικές αρχές.
Υποβολή
Έλεγχος
Έγκριση
Διαθέσιμο
για ασθενείς

Τρόπος σχεδιασμού των κλινικών δοκιμών

Πρωτόκολλο

Οι κλινικές δοκιμές ξεκινούν με ένα πρωτόκολλο. Ένα πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής είναι ένα λεπτομερές πλάνο που επεξηγεί τον σκοπό της κλινικής δοκιμής και τον τρόπο με τον οποίο θα εκτελεστεί. Περιλαμβάνει:

τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής

πληροφορίες σχετικά με το ποιος μπορεί να συμμετάσχει

τα φάρμακα, τις διαδικασίες και τις εξετάσεις της μελέτης στην κλινική δοκιμή

τον τρόπο παρακολούθησης, διαχείρισης και αναφοράς των παρενεργειών

το χρονοδιάγραμμα των δραστηριοτήτων της μελέτης

τους κανόνες που πρέπει να ακολουθηθούν

Το πρωτόκολλο περιγράφει επίσης εάν η κλινική δοκιμή:
  • χρησιμοποιεί τυχαιοποίηση
  • είναι ελεγχόμενη
  • χρησιμοποιεί εφαρμογή τυφλού

Τυχαιοποίηση

Οι συμμετέχοντες εκχωρούνται σε διαφορετικές ομάδες θεραπείας σε μια κλινική δοκιμή μέσω μιας διαδικασίας που ονομάζεται τυχαιοποίηση. Τυχαιοποίηση σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες εκχωρούνται σε μια ομάδα θεραπείας τυχαία (σαν να παίζεις «κορώνα-γράμματα») αντί βάσει επιλογής.

 

Η τυχαιοποίηση είναι ένας τρόπος για να αποφευχθεί η μεροληψία σε μια μελέτη. Για παράδειγμα, βοηθά να διασφαλιστεί ότι δεν θα εκχωρηθούν στην ίδια ομάδα θεραπείας άτομα του ίδιου φύλου ή της ίδιας ηλικίας.

Ελεγχόμενη δοκιμή

Μια ελεγχόμενη δοκιμή είναι μια κλινική δοκιμή που περιλαμβάνει μια ομάδα σύγκρισης (ελέγχου). Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, οι συμμετέχοντες τοποθετούνται σε ομάδες που λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης ή έναν «συγκριτικό παράγοντα». Μαθαίνουμε σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου της μελέτης με τη σύγκριση των εμπειριών των συμμετεχόντων που λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης με τις εμπειρίες αυτών που λαμβάνουν τον συγκριτικό παράγοντα.

 

Ένα συνηθισμένο παράδειγμα ενός συγκριτικού παράγοντα είναι «η τυπική περίθαλψη», η καθιερωμένη θεραπεία που χρησιμοποιείται επί του παρόντος για μια κατάσταση.

 

Σε μια «διπλά τυφλή» ελεγχόμενη δοκιμή, τα εικονικά φάρμακα χρησιμοποιούνται για να μην επιτρέψουν στον συμμετέχοντα και στην ομάδα της μελέτης να γνωρίζουν εάν ο συμμετέχων λαμβάνει το φάρμακο της μελέτης ή τον συγκριτικό παράγοντα. Το εικονικό φάρμακο δεν περιέχει κανένα δραστικό συστατικό, αλλά το φάρμακο της μελέτης και το εικονικό φάρμακο έχουν παρόμοια εμφάνιση. Μάθετε περισσότερα για τις μονά τυφλές και τις διπλά τυφλές δοκιμές παρακάτω.

Συμμετέχοντες

Ένας υπολογιστής εκχωρεί τυχαία κάθε συμμετέχοντα σε μία από τις δύο ή περισσότερες ομάδες για να αποτραπεί τυχόν μεροληψία

Η ομάδα του υπό έρευνα φαρμάκου λαμβάνει το φάρμακο της μελέτης

Η ομάδα ελέγχου λαμβάνει τον συγκριτικό παράγοντα

Μονά τυφλές και διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές

Οι κλινικές δοκιμές μπορεί να είναι μονά τυφλές ή διπλά τυφλές.


Σε μια μονά τυφλή δοκιμή, οι συμμετέχοντες δεν γνωρίζουν εάν λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης ή εικονικό φάρμακο, αλλά οι ερευνητές γνωρίζουν.


Σε διπλά τυφλές, ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές γνωρίζουν εάν οι συμμετέχοντες λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης ή το εικονικό φάρμακο. (Εάν είναι απαραίτητο, όπως για λόγους ασφαλείας, οι ερευνητές μπορούν να μάθουν τι έχει λάβει κάποιος συμμετέχων.)


Οι κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούν εφαρμογή τυφλού για την αποτροπή της μεροληψίας. Με αυτόν τον τρόπο, η γνώση της ομάδας θεραπείας στην οποία ανήκει ο συμμετέχων δεν επηρεάζει τον συμμετέχοντα ή την ομάδα της μελέτης. 


Η «κατάργηση του τυφλού» σε όλες τις κλινικές δοκιμές γίνεται μετά την ολοκλήρωση τους ή όταν δεν είναι πλέον απαραίτητη η εφαρμογή τυφλού. Όταν καταργηθεί η εφαρμογή του τυφλού σε μια μελέτη, αποκαλύπτεται η ομάδα θεραπείας κάθε συμμετέχοντος.

Πληροφορίες για τη 

MagnetisMM  

Βήματα για συμμετοχή

σε μια κλινική δοκιμή

Προστασία της 

ασφάλειας και του 

απορρήτου σας   

Συχνές ερωτήσεις

elGR