Często zadawane pytania

Często zadawane pytania

Opracowywanie leków i szczepionek to proces, który rozpoczyna się od pomysłu na potencjalny lek lub szczepionkę, a kończy się udostępnieniem tego nowego leku lub szczepionki potrzebującym ich pacjentom. Cykl rozwojowy obejmuje badania laboratoryjne i szereg badań klinicznych z udziałem ludzi. Po drodze zbierane są ważne informacje na temat potencjalnego leku lub szczepionki oraz ich wpływu na uczestników badania klinicznego. Jeśli informacje te wykażą, że potencjalny lek lub szczepionka są bezpieczne i skuteczne, sponsorzy badania klinicznego przekazują te informacje organom regulacyjnym, które decydują o dopuszczeniu leku lub szczepionki do stosowania u pacjentów.

Badania kliniczne (lub badania naukowe) to typ badań medycznych, do udziału w których ludzie zgłaszają się dobrowolnie. W badaniach klinicznych zwykle bada się wpływ potencjalnych leków i innych metod leczenia na uczestników.

Wszystkie leki i szczepionki, które są obecnie dostępne do stosowania u pacjentów, są najpierw testowane w badaniach klinicznych z udziałem setek lub tysięcy osób.

Przebieg badania klinicznego zależy od jego „protokołu”. Protokół to szczegółowy plan, który wyjaśnia cel badania klinicznego i sposób jego prowadzenia. Jeśli rozważa Pan/Pani przystąpienie do badania klinicznego, szczegóły te zostaną Panu/Pani wyjaśnione w ramach procesu świadomej zgody

Należą do nich:

  • długość badania klinicznego
  • badane leki, procedury i badania laboratoryjne stosowane w badaniu klinicznymbadane leki, procedury i badania laboratoryjne stosowane w badaniu klinicznym
  • harmonogram czynności w ramach badaniaharmonogram czynności w ramach badania
  • informacje o tym, kto może wziąć udział
  • w jaki sposób będą rejestrowane, zarządzane i zgłaszane skutki uboczne
  • zasady, których należy przestrzegać

Badanie kliniczne może mieć również takie aspekty, jak randomizacja, placebo czy zaślepienie.

  • W ramach badania klinicznego opieka medyczna związana z badaniem jest zapewniana przez zespół badawczy w miejscu, w którym uczestniczy Pan/Pani w badaniu. Obejmuje to głównego badacza (lekarza prowadzącego badanie) — pracownika służby zdrowia, który prowadzi badanie i ponosi odpowiedzialność za jego przebieg w danej lokalizacji — oraz innych członków zespołu prowadzącego badanie kliniczne.

  • W okresie trwania badania klinicznego można również kontynuować wizyty u swoich dotychczasowych lekarzy w zakresie opieki niezwiązanej z badaniem. Ważne jest, aby poinformować zespół badawczy o innych chorobach, które może Pan/Pani mieć oraz o innych lekarzach, którzy się Panem/Panią opiekują. Pomoże to zespołowi badawczemu w koordynowaniu całościowej opieki nad Panem/Panią.

  • Jeśli weźmie Pan/Pani udział w badaniu klinicznym, będzie Pan/Pani mieć zapewnioną opiekę medyczną związaną z badaniem, a inni lekarze będą zajmować się innymi aspektami Pana/Pani zdrowia. Pana/Pani dotychczasowi lekarze mogą również współpracować z zespołem badawczym w celu poznania szczegółów badania i wpływu, jaki może ono mieć na Pana/Pani dotychczasową opiekę medyczną.

Wszystkie badania kliniczne są obarczone potencjalnym ryzykiem. Znane i nieznane zagrożenia związane z udziałem w danym badaniu zostaną Panu/Pani wyjaśnione podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody, który odbywa się przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu.

 

Badacze kliniczni muszą przestrzegać wytycznych i wymogów prawnych, aby chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badań klinicznych. Należy do nich tzw. „dobra praktyka kliniczna” (GCP, Good Clinical Practice). GCP to międzynarodowy etyczny i naukowy standard jakości projektowania i prowadzenia badań klinicznych.

 

Jest również wiele podmiotów, które prowadzą nadzór nad badaniami klinicznymi. Należą do nich władze lub organy regulacyjne w dziedzinie zdrowia, komisje bioetyczne i niezależne komisje etyczne oraz komisje ds. bezpieczeństwa i monitorowania danych.

Zachęcamy wszystkich do rozważenia udziału w badaniach klinicznych. Jest wiele typów badań klinicznych, w których badane są różne aspekty zdrowia u osób z różnych środowisk i o różnym stanie zdrowia. Każde badanie kliniczne ma swoje własne kryteria określające, kto może w nim uczestniczyć. Są to tzw. kryteria udziału.

 

Eligibility criteria include things like your age, sex, overall health, type of condition, and your medical treatment history. As part of the steps to join a clinical trial, the study doctor will confirm whether you meet all eligibility criteria and are able to participate.
Participation in a clinical trial is always voluntary. The decision to join is personal, and it is yours.

Firma Pfizer na ogół pokrywa koszty leków i procedur będących częścią naszych badań klinicznych.

 

Firma Pfizer jest również zobowiązana do zwracania uczestnikom uzasadnionych kosztów związanych z badaniami klinicznymi, takich jak dojazdy, parkowanie i posiłki.

 

Jako że każde badanie jest inne, zachęcamy do zadawania pytań zespołowi badawczemu. Szczegółowe informacje na temat kosztów ponoszonych przez uczestników badania oraz zwrotu kosztów związanych z badaniem można znaleźć w dokumencie świadomej zgody.

 

Informacje 

o badaniu MagnetisMM  

Jak działają 

badania kliniczne

Kroki przystępowania 

do badania klinicznego

Ochrona 

bezpieczeństwa 

i prywatności

pl_PLPL