Vanliga frågor

Vanliga frågor

Utveckling av läkemedel och vacciner gäller arbetet från en idé om ett potentiellt läkemedel eller vaccin och hela vägen fram till att det nya läkemedlet eller vaccinet kan användas av de patienter som behöver det. I utvecklingslivscykeln inkluderas laboratorieforskning och en rad kliniska studier på frivilliga deltagare. Under resans gång samlas viktig information in om det potentiella läkemedlet eller vaccinet och hur det påverkar deltagarna i kliniska studier. Om denna information visar att det potentiella läkemedlet eller vaccinet är säkert och effektivt ska sponsorerna av kliniska studier tillhandahålla informationen till tillsynsmyndigheterna, som beslutar om de ska godkänna läkemedlets eller vaccinets användning för patienter.

Kliniska studier (eller forskningsstudier) är en typ av medicinsk forskning där personer frivilligt deltar i en ny behandling. Kliniska studier undersöker ofta hur potentiella läkemedel och andra medicinska behandlingar påverkar deltagarna.

Alla läkemedel och vacciner som görs tillgängliga i dag för användning på patienter har först testats i kliniska studier med hundratals eller tusentals frivilliga försökspersoner.

Vad som händer under en klinisk studie beror på studiens ”protokoll”. Ett protokoll är en detaljerad plan som förklarar syftet med den kliniska studien och hur den kommer att genomföras. Om du överväger att delta i en klinisk studie kommer denna information att förklaras för dig som en del av processen för informerat

Denna information inkluderar:

  • den kliniska studiens längd
  • studieläkemedel, procedurer och tester i den kliniska studien
  • schemat för studieaktiviteter
  • information om vem som kan delta
  • hur biverkningar kan spåras, hanteras och rapporteras
  • de regler som måste följas

En klinisk studie kan även inkludera aspekter som till exempel randomisering, placebo eller blindning.

  • Som en del av den kliniska studien tillhandahålls studierelaterad läkarvård av studieteamet på den studieklinik där du deltar. Det inkluderar den ansvarige forskaren (eller studieläkaren) – den läkare som leder och är lokalt ansvarig för studien på den platsen – samt andra medlemmar i studieteamet.

  • Under den kliniska studien kan du även fortsätta att träffa din ordinarie läkare för vård som inte är relaterad till studien. Det är viktigt att du berättar för studieteamet om andra sjukdomstillstånd som du har och att du talar om för dem vilka andra läkare som du får vård av. Det hjälper studieteamet att samordna hela ditt vårdbehov.

  • Om du deltar kommer den kliniska studien att ge studierelaterad sjukvård, och din ordinarie läkare kommer att ta upp de andra aspekterna av din hälsa. Dina ordinarie läkare kan även arbeta med studieteamet för att förstå detaljerna i studien och eventuella effekter som den kan ha på din vanliga sjukvård.

Alla kliniska studier innebär möjliga risker. De kända och okända riskerna med att delta i en specifik studie kommer att förklaras för dig under processen för informerat samtycke, som du genomgår innan du bestämmer dig för om du ska delta eller inte.

 

Kliniska forskare måste följa riktlinjerna och de lagstadgade kraven för att skydda rättigheterna, säkerheten och välbefinnandet för deltagarna i kliniska studier. Det inkluderar god klinisk praxis (GCP). GCP är en internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för utformningen och genomförandet av kliniska studier.

 

Det finns även flera organ som övervakar kliniska studier. Dessa inkluderar hälsovårdsmyndigheter eller tillsynsmyndigheter, institutionella granskningsnämnder och oberoende etiska kommittéer samt kommittéer för data- och säkerhetsövervakning.

Vi uppmuntrar alla att överväga att delta i kliniska studier. Det finns många typer av kliniska studier som studerar olika hälsoaspekter hos personer med olika bakgrund och olika medicinska problem. Varje klinisk studie har egna särskilda kriterier om vilka personer som kan delta. Dessa kriterier kallas för kvalificeringskriterier.

 

Kvalificeringskriterierna omfattar sådant som personens ålder, kön, allmänna hälsotillstånd, typen av medicinskt problem och hälsobakgrund. Som en del av stegen för deltagande i en klinisk studie kommer studieläkaren att bekräfta om du uppfyller alla kvalificeringskriterierna och kan delta. Deltagande i en klinisk studie är alltid frivilligt. Beslutet att delta är personligt, och det är ditt val att göra.

Sponsorn täcker i allmänhet kostnaderna för de studieläkemedel och procedurer som ingår i våra kliniska studier.

 

Sponsorn har även åtagit sig att ersätta deltagarna för rimliga kostnader i samband med kliniska studier, som till exempel kostnader för transport, parkering och måltider.

 

Eftersom alla studier är olika uppmuntrar vi dig att ställa alla frågor du har till studieteamet. Du kan även läsa om eventuella kostnader för studiedeltagarna och studierelaterad ersättning i dokumentet för informerat samtycke.

 

Om 

MagnetisMM  

Hur kliniska 

studier fungerar

Steg för deltagande i 

en klinisk studie

Skydda 

din säkerhet 

och integritet

sv_SESV-SE