MagnetisMM-7: Söker personer med multipelt myelom

En klinisk studie för bedömning av ett möjligt behandlingsalternativ för multipelt myelom

Studien MagnetisMM-7 är en klinisk studie i fas 3 som söker omkring 700 deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT). Studien är avsedd att utvärdera om studieläkemedlet kan ge klinisk nytta när det jämförs med den nuvarande standardbehandlingen. 

Vem som kan delta

Deltagande i en klinisk studie är ett viktigt och personligt beslut. Tack för att du överväger att delta i MagnetisMM-7-studien.

 

Denna studie kan vara ett alternativ för män och kvinnor som:

  • Är minst 18 år gamla
  • Nyligen har diagnostiserats med multipelt myelom och har genomgått en autolog (celler/vävnad som tagits från din kropp) stamcellstransplantation (ASCT)
  • Har inte tidigare fått någon underhållsbehandling för multipelt myelom

Det finns även andra krav för att kunna delta i denna studie. Vi kommer att förklara dessa ytterligare krav för dig om du vill få mer information.

Om du är intresserad av att delta kommer du att få läsa och underteckna ett dokument om informerat samtycke och besöka studiekliniken under ett screeningbesök för att se om du uppfyller kvalificeringskriterierna och kan delta.

Varje klinisk studie inkluderar egna riktlinjer för vem som kan delta, vilka kallas för studiens kvalificeringskriterier. Det är däremot bara forskningsstudiens personal som kan avgöra om du är kvalificerad att delta i studien.

 

Feltillstånd

Multipelt myelom 

Asset 22

Sjukdomen, störningen, syndromet eller skadan som studeras. 

Ålder

Över 18 år 

Asset 22

Den ålder en person måste ha för att kunna delta i en klinisk studie.

Kön

Man eller kvinna

Asset 22

Kön för de personer som kan delta i en klinisk studie. Kön är en persons fysiska klassificering vid födseln. Med könsbaserad valbarhet avses inte personens upplevda könsidentitet

Vad du kan förvänta dig

Studiebehandlingens längd

Studiens totala längd varierar beroende på hur länge du ges studieläkemedlet, men studien kan pågå i upp till sju år. 

Asset 22

Studiebehandlingens längd avser den tid som studiedeltagarna kommer att ges studiebehandlingen.

Antal studiebesök

1–4 besök per 28-dagarscykel, fram till slutet av studiebehandlingen

Asset 22

I utformningen av varje klinisk studie specificeras antalet studiebesök och den totala tidsramen för studien.

Långtidsuppföljning

1 besök minst var tredje månad 

Asset 22

Vissa studier kräver att studieteamet håller kontakt med deltagaren under en viss tid efter att deltagaren har avslutat huvuddelen av studien. Denna långsiktiga uppföljning syftar till att samla in ytterligare information om långtidseffekter av studieläkemedlet.

Om du beslutar dig för att delta i studien kommer du slumpmässigt att tilldelas en av två behandlingsgrupper, som kallas för ”armar”.

Varje behandlingsgrupp kommer att ges undersökningsläkemedlet eller jämförelseläkemedlet.

Arm B

Om du är tilldelad till Arm B kommer du att ges jämförelseläkemedlet som orala kapslar varje dag och du kommer att göra ett besök på studiekliniken varje eller varannan vecka under de första tre månaderna. Därefter kommer ett besök på studiekliniken att göras var fjärde vecka.

Arm C

Om du är tilldelat till Arm C kommer du att ges doser av undersökningsläkemedlet som en injektion under huden varannan vecka och du besöker studieläkaren varannan vecka. Om du svarar bra på denna behandling av undersökningsläkemedlet i sex månader får du då en full dos var fjärde vecka. Sjukhusvistelse över natten krävs de första två gångerna du tar undersökningsläkemedlet.

Studieteamet kommer att göra prover och utvärderingar under hela studien för att övervaka din hälsa och säkerheten samt studieläkemedlets effektivitet.

 

Ungefär en månad efter din sista dos av studieläkemedlet kommer det att krävas ett sista besök på studiekliniken. Efter detta besök kommer du att få telefonsamtal minst en gång var tredje månad så att studieteamet kan kontrollera din hälsa. Ytterligare uppföljningsbesök kan behövas, beroende på hur din sjukdom utvecklas.

Potentiella fördelar och risker med deltagande i MagnetisMM-7-studien

Personer som deltar i kliniska studier är viktiga för främjandet av den medicinska forskningen. Genom att delta i MagnetisMM-7-studien kommer du att hjälpa den medicinska forskningen och kan hjälpa andra med multipelt myelom i framtiden.

Under studiens gång kan en deltagares hälsa bli bättre, försämras eller förbli oförändrad. Personer som funderar på att delta i studien ges en komplett lista över vilka riskerna och eventuella obehag som deltagandet kan innebära innan de väljer att delta. Liksom med alla andra läkemedel kan studieläkemedlet orsaka en reaktion.

Vanliga frågor

Multipelt myelom är en typ av blodcancer som har sitt ursprung i benmärgen. Frisk benmärg producerar de plasmaceller som bildar antikroppar för bekämpning av infektioner. Men hos personer som lider av multipelt myelom blir plasmacellerna cancerösa. Dessa cancerceller kan tränga bort normala blodkroppar, bilda tumörer och göra en person mer mottaglig för infektioner.

Studieläkemedlet förmodas fungera genom att sammanlänka vissa immunsystemceller, så kallade T-celler, med myelomceller (cancerceller). Genom att sammanlänka dessa celler aktiveras immuncellerna, vilket potentiellt kan döda myelomcellerna.

Informerat samtycke är ett av de viktigaste verktygen för att hjälpa dig att förstå hur dina rättigheter, din säkerhet och ditt välbefinnande kommer att tas i beaktande under hela studien.

 

Under samtalet för informerat samtycke får du all information om studien, inklusive de eventuella fördelar och risker som det innebära att delta. Du kommer även att få ett dokument med en sammanfattning av denna information, ett dokument som du kommer att underteckna för att bekräfta att du vill delta i den kliniska studien.

Ja, deltagande i kliniska studier är helt frivilligt: att delta i en studie är ditt eget val. Du kan när som helst och oavsett anledning välja att avsluta ditt deltagande i denna studie och det kommer inte att påverka din framtida sjukvård på något sätt.

Kliniska studier är viktiga för att kunna förstå mer om potentiella behandlingsalternativ för alla typer av medicinska problem. Kliniska forskningsstudier hjälper oss även att lära oss mer om biverkningarna av en potentiell behandling och att förstå om de möjliga fördelarna uppväger riskerna.

Hitta en klinik nära dig

MagnetisMM-7-studien genomförs vid forskningskliniker i många länder världen över.


Ange ditt postnummer och välj optimalt avstånd för att hitta din närmsta studieklinik på kartan från rullgardinsmenyn: