Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Die Entwicklung von Arzneimitteln oder Impfstoffen ist der Weg von der Idee für ein potenzielles Medikament oder einen Impfstoff bis hin zur Bereitstellung dieses neuen Medikaments oder Impfstoffs für Patienten, die es benötigen. Der Entwicklungszyklus umfasst Laborforschung und eine Reihe von klinischen Versuchen an Menschen. Auf dem Weg dorthin werden wichtige Daten über das potenzielle Medikament oder den Impfstoff und seine Auswirkungen auf die Teilnehmer an der klinischen Studie erhoben. Wenn diese Informationen zeigen, dass das potenzielle Medikament oder der Impfstoff sicher und wirksam ist, stellen die Sponsoren der klinischen Prüfung die Informationen den Zulassungsbehörden zur Verfügung, die dann entscheiden, ob die Verwendung des Medikaments oder des Impfstoffs durch Patienten genehmigt wird.

Klinische Studien (oder Forschungsstudien) sind eine Form der medizinischen Forschung, an der Menschen freiwillig teilnehmen. In klinischen Studien wird in der Regel untersucht, wie sich potenzielle Medikamente und andere medizinische Therapien auf die Teilnehmer auswirken.

Alle Medikamente und Impfstoffe, die heute für den Einsatz bei Patienten zur Verfügung stehen, werden zunächst in klinischen Studien mit Hunderten bis Tausenden von Menschen getestet.

Was bei einer klinischen Studie passiert, hängt vom „Protokoll“ ab. Ein Protokoll ist ein detaillierter Plan, der den Zweck der klinischen Studie und deren Durchführung erläutert. Wenn Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, werden Ihnen diese Einzelheiten im Rahmen des Verfahrens der Patienteninformation und Einwilligungserklärung erklärt.

Dies umfasst:

  • die Dauer der klinischen Studie
  • die Studienmedikamente, -verfahren und -tests im Rahmen der klinischen Studie
  • Zeitplan der Studienaktivitäten
  • Informationen darüber, wer teilnehmen kann
  • wie die Nebenwirkungen verfolgt, verwaltet und gemeldet werden
  • die einzuhaltenden Regeln

Eine klinische Studie kann auch Aspekte wie Randomisierung, Placebo oder Verblindung beinhalten.

  • Im Rahmen einer klinischen Studie wird Ihre studienbezogene medizinische Versorgung durch das Studienteam am Ort Ihrer Teilnahme sichergestellt. Dazu gehören der Studienleiter (oder Prüfarzt) - die medizinische Fachkraft, die die Studie an diesem Ort durchführt und die Verantwortung dafür trägt - sowie andere Mitglieder des klinischen Studienteams.

  • Während der klinischen Studie können Sie auch weiterhin Ihre regulären Ärzte für alle Behandlungen aufsuchen, die nicht im Zusammenhang mit der Studie stehen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Studienteam über andere Erkrankungen informieren und ihm mitteilen, welche anderen Ärzte sich um Sie kümmern. Dies unterstützt das Studienteam bei der Koordinierung Ihrer Gesamtversorgung.

  • Wenn Sie an der klinischen Studie teilnehmen, werden Sie im Rahmen der Studie medizinisch betreut, während sich Ihre Hausärzte um die anderen Aspekte Ihrer Gesundheit kümmern. Ihre behandelnden Ärzte können auch mit dem Studienteam zusammenarbeiten, damit sie die Einzelheiten der Studie und mögliche Auswirkungen auf Ihre medizinische Versorgung kennen.

Alle klinischen Studien sind mit Risiken verbunden. Die bekannten und unbekannten Risiken, die mit der Teilnahme an einer bestimmten Studie verbunden sind, werden Ihnen während des Verfahrens der Patienteninformation und Einwilligungserklärung erläutert, das stattfindet, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

 

Klinische Forscher müssen sich an Richtlinien und gesetzliche Vorschriften halten, um die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Studien zu schützen. Dazu gehört die bewährte klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP). GCP ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung und Durchführung klinischer Studien.

 

Es gibt auch viele Einrichtungen, die klinische Studien beaufsichtigen. Diese umfassen Gesundheitsbehörden oder Aufsichtsbehörden, institutionelle Prüfungsausschüsse und unabhängige Ethikkommissionen sowie Gremien für Datensicherheit und -überwachung.

Wir ermuntern alle, die Teilnahme an klinischen Studien zu erwägen. Es gibt viele Arten von klinischen Studien, in denen verschiedene Aspekte der Gesundheit von Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund und unterschiedlichen Erkrankungen untersucht werden. Jede klinische Studie hat ihre eigenen Kriterien für die Teilnahme. Diese werden als Eignungskriterien bezeichnet.

 

Zu den Eignungskriterien gehören u. a. Alter, Geschlecht, allgemeiner Gesundheitszustand, Art der Erkrankung und Ihre bisherige medizinische Behandlung. Im Rahmen der Schritte zur Teilnahme an einer klinischen Studie wird der Prüfarzt feststellen, ob Sie alle Eignungskriterien erfüllen und an der Studie teilnehmen können.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist immer freiwillig. Die Entscheidung für eine Teilnahme ist eine persönliche Entscheidung, die Sie treffen müssen.

Pfizer übernimmt in der Regel die Kosten für die Studienmedikamente und Verfahren, die Teil der klinischen Studien sind.

 

Pfizer verpflichtet sich außerdem, den Teilnehmern angemessene Kosten für die klinische Studie zu erstatten, z. B. für Transport, Parken und Mahlzeiten.

 

Da jede Studie anders ist, empfehlen wir Ihnen, dem Studienteam alle Fragen zu stellen, die Sie haben. Einzelheiten zu etwaigen Kosten für Studienteilnehmer und studienbezogene Erstattungen können Sie auch Patienteninformation und Einwilligungserklärung entnehmen.

 

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