Essai clinique visant à évaluer une option potentielle de traitement du myélome multiple
Malgré les progrès réalisés en matière de traitement du cancer, il n’existe pas de traitement curatif du myélome multiple. Les traitements approuvés peuvent ne pas fonctionner pour tout le monde, et certains traitements perdent de leur efficacité au fil du temps.
L’essai clinique MagnetisMM-6 (MM6) vise à déterminer si le médicament à l’étude (elranatamab) est efficace et sans danger dans le cadre du traitement des personnes atteintes d’un myélome multiple qui a été diagnostiqué récemment et qui ne remplissent pas les conditions requises pour bénéficier d’une greffe de cellules souches. MM6 étudie les bénéfices du médicament à l’étude associé à d’autres médicaments approuvés (daratumumab + lénalidomide) pour le traitement du myélome multiple par rapport à une thérapie combinée approuvée (daratumumab + lénalidomide + dexaméthasone). Il n’y a pas de groupe placebo (médicament inactif) dans le cadre de cet essai. Tous les participants recevront des médicaments actifs.
L’essai MM6 correspond à la Phase 3, c’est-à-dire à la dernière phase de test qui doit être réalisée avant que le médicament à l’étude ne fasse l’objet d’un examen par les autorités chargées de la réglementation et qu’il ne soit éventuellement approuvé, et il porte sur environ 1 116 personnes.
L’essai est constitué de deux parties distinctes : la Partie 1 et la Partie 2. Pour la Partie 1, 246 personnes au maximum atteintes d’un myélome multiple récidivant/réfractaire et d’un myélome multiple dont le diagnostic est récent, et qui ne remplissent pas les conditions requises pour bénéficier d’une greffe sont censées y participer. Pour la Partie 2, environ 870 personnes atteintes d’un myélome multiple dont le diagnostic est récent et qui ne remplissent pas les conditions requises pour bénéficier d’une greffe sont censées y participer. Le recrutement pour la Partie 2 devrait commencer mi-2024.
Qui peut participer
Participer à un essai clinique constitue une décision importante et personnelle. Nous vous remercions de l’intérêt que vous portez à l’essai MM6.
Vous pouvez participer* à l’essai si vous :
- êtes atteint(e) d’un myélome multiple qui vient d’être diagnostiqué ou d’un myélome multiple récidivant et réfractaire ;
- n’avez pas reçu de traitement antérieur avec certaines thérapies (l’équipe chargée de l’étude peut vous renseigner sur ces thérapies) ;
- ne remplissez pas les conditions requises pour bénéficier d’une greffe de cellules souches ;
- êtes âgé(e) de 18 ans minimum (ou de l’âge minimum de consentement) ;
- êtes une femme et que vous n’êtes pas enceinte ou que vous n’allaitez pas ;
- êtes un homme ou une femme en âge de procréer et que vous acceptez d’utiliser certains moyens de contraception.
Vous ne pouvez pas participer* à l’essai si vous :
- souffrez de certaines maladies, notamment de maladies cardiovasculaires, de neuropathies et d’autres infections actives ;
- avez eu d’autres cancers au cours des 3 dernières années.
* Il existe d’autres conditions pour participer à cet essai.
Maladie, trouble, syndrome, affection ou lésion à l’étude.
L’âge qu’une personne doit avoir pour participer à un essai clinique.
Homme ou Femme
Le sexe des personnes susceptibles de participer à un essai clinique. Le sexe désigne la classification d’une personne en fonction de son assignation à la naissance. L’éligibilité basée sur le sexe est distincte de l’éligibilité basée sur le genre.
À quoi s’attendre
La durée du traitement à l’étude est la durée pendant laquelle les participants à l’étude recevront le traitement à l’étude. Cela dépendra de la façon dont les participants supportent le traitement, de la manière dont leur cancer réagit et de leur choix personnel.
Nombre de visites d’étude
Le plan de chaque essai clinique précise le nombre de visites d’étude et la durée totale de l’essai.
Certains essais exigent que l’équipe chargée de l’étude reste en contact avec le/la participant(e) pendant un certain temps lorsque celui-ci/celle-ci a terminé la partie principale de l’essai. Ce suivi à long terme a pour but de recueillir des informations supplémentaires sur le médicament à l’étude au fil du temps.
- « Randomisé » signifie que les participants seront affectés à un groupe de traitement de manière aléatoire. Ni vous ni le médecin de l’étude ne pouvez choisir le groupe de traitement dans lequel vous serez placé(e).
- « En ouvert » signifie que vous et le médecin de l’étude aurez connaissance des traitements que vous recevrez.
À propos du médicament à l’étude
Le médicament à l’étude (elranatamab) est administré par injection sous-cutanée (SC) sous la peau, et non par voie intraveineuse. En principe, le médicament elranatamab a pour effet de connecter certaines cellules du système immunitaire, appelées lymphocytes T, aux cellules du myélome. La connexion de ces cellules active les cellules immunitaires pour tuer les cellules myélomateuses.À propos du groupe témoin
Dans le cadre du MM6, l’association de médicaments à l’étude fait l’objet d’une comparaison avec une thérapie combinée approuvée, actuellement utilisée chez les personnes atteintes d’un myélome multiple dont le diagnostic est récent et qui ne remplissent pas les conditions requises pour bénéficier d’une greffe de cellules souches. Aucun médicament placebo n’est administré dans le cadre du MM6, si bien que tous les participants recevront un traitement actif destiné à traiter leur maladie.Bénéfices et risques potentiels de la participation au MM6
Les personnes qui participent à des études cliniques sont essentielles au progrès de la recherche médicale. En participant à cet essai clinique, vous pouvez contribuer à l’amélioration du traitement des personnes atteintes de myélome multiple. Vous représentez votre communauté (race, origine ethnique, âge et sexe) et toutes les personnes touchées par cette maladie.
Au cours de l’essai, votre état de santé peut s’améliorer, se dégrader ou
ne pas évoluer. Vous recevrez plus d’informations sur les risques
potentiels avant d’accepter de participer à l’essai.
Trouver un hôpital près de chez vous
Pour trouver le centre d’étude le plus proche, veuillez saisir votre code postal et sélectionner la distance optimale à visualiser sur la carte dans le menu déroulant :
Foire aux questions
Qu’est-ce que le myélome multiple ?
Comment ce médicament à l’étude agit-il ?
On pense que le médicament à l’étude elranatamab agit en connectant certaines cellules du système immunitaire, appelées lymphocytes T, aux cellules du myélome (cellules cancéreuses). La connexion de ces cellules active les cellules immunitaires, ce qui peut potentiellement tuer les cellules myélomateuses.
Qu’est-ce que le consentement éclairé ?
Le consentement éclairé constitue l’un des outils les plus importants pour vous aider à comprendre comment vos droits, votre sécurité et votre bien-être seront pris en compte tout au long de l’essai.
Au cours de la discussion portant sur le consentement éclairé, vous recevrez tous les détails concernant l’essai, y compris les bénéfices et les risques potentiels liés à votre participation à l’essai. Il vous sera également remis un document résumant ces informations, que vous signerez pour confirmer que vous souhaitez participer à l’essai clinique.
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