Hur kliniska studier fungerar

Vägen som leder oss till morgondagens genombrott

Kliniska studier hjälper oss att lära oss mer om sätt att förebygga eller behandla hälsoproblem. Forskning måste kunna visa att ett studieläkemedel är säkert och effektivt innan det kan godkännas för användning. Utan dessa kliniska forskningsstudier och de frivilliga som deltar i dem skulle ingen ny medicin kunna utvecklas.

Vi provar först ett studievaccin eller studieläkemedel på en liten grupp deltagare i kliniska studier för att förstå läkemedlets säkerhet. Om säkerheten är acceptabel kommer vi att testa studievaccinet eller studieläkemedlet med en större grupp personer för att studera effekten och fortsätta att övervaka säkerheten. Denna serie av kliniska studier genomförs i fyra huvudfaser.

De fyra faserna inom kliniska studier

Som deltagare i en klinisk fas 1-studie hjälper du forskarna att förstå säkerheten hos ett studieläkemedel. Du kan genomgå frekventa hälsoundersökningar och laboratorieprover och kommer att ombes att rapportera eventuella problem eller biverkningar.

20–100 deltagare

1 vecka till flera månader

Genom att delta i en klinisk fas 2-studie hjälper du forskare att bättre förstå hur väl studieläkemedlet kan fungera för det tillstånd som studeras och vilka biverkningar som kan uppstå.

Så många som flera hundra deltagare

1–2 år i genomsnitt

I en klinisk fas 3-studie kommer du att ingå i en större grupp av personer med det medicinska tillstånd som studeras. Ditt deltagande hjälper forskare att avgöra om studieläkemedlet är säkert och effektivt för personer med detta medicinska problem.

Flera hundra till flera tusen deltagare

1–4 år i genomsnitt

Även efter det att ett läkemedel har godkänts för användning kan du fortsätta att delta i kliniska långtidsstudier som är utformade för att bättre förstå effekterna av det godkända läkemedlet på lång sikt.

Vanligtvisflera tusen deltagare

Mer än ett år

Studieläkemedlet har godkänts av tillsynsmyndigheterna.

Hur kliniska studier utformas

Protokoll

Kliniska studier inleds med ett protokoll. Ett protokoll för en klinisk studie är en detaljerad plan som förklarar syftet med den kliniska studien och hur den kommer att genomföras. Det omfattar:

den kliniska studiens längd

information om vem som kan delta

studieläkemedel, procedurer och tester i den kliniska studien

hur biverkningar kan spåras, hanteras och rapporteras

schemat för studieaktiviteter

de regler som måste följas

Protokollet kommer även att beskriva huruvida den kliniska studien:

använder  randomisering
är kontrollerad
använder blindning

Randomisering

Deltagarna tilldelas olika behandlingsgrupper i en klinisk studie genom en process som kallas randomisering. Randomisering innebär att deltagarna tilldelas till en behandlingsgrupp av en slump (ungefär som att slå slant) snarare än genom eget val.

Randomisering är ett sätt att förhindra fördomar i resultaten för en studie. Det bidrar till exempel till att personer av samma kön eller ålder inte alla hamnar i samma behandlingsgrupp.

Kontrollerad studie

En kontrollerad studie är en klinisk studie som inkluderar en jämförelsegrupp (kontrollgrupp). I kontrollerade kliniska studier indelas deltagarna i grupper som antingen ges studieläkemedlet eller ett jämförelseläkemedel. Vi lär oss om studieläkemedlets effekt och säkerhet genom att jämföra erfarenheterna hos de deltagare som ges studieläkemedlet med dem som ges jämförelseläkemedlet.

Ett vanligt exempel på en jämförelseprodukt är ”standardbehandlingen”, den etablerade behandling som för närvarande används för ett medicinskt problem.

I en ”dubbelblind” kontrollerad studie används placebo för att hindra deltagare och studieteam från att veta om deltagaren ges studieläkemedlet eller jämförelseläkemedlet. Ett placebo innehåller inga aktiva substanser, men studieläkemedlet och placebo ser båda likadana ut. Läs mer om enkelblinda och dubbelblinda studier nedan.

Deltagare

En dator tilldelar slumpmässigt varje deltagare till en av två eller flera grupper för att förhindra fördomar i resultaten

Studiegruppen ges studieläkemedlet

Kontrollgruppen ges jämförelseläkemedlet

Enkelblinda eller dubbelblinda kliniska studier

Kliniska studier kan vara enkelblinda eller dubbelblinda.

I en enkelblind studie vet deltagarna däremot inte om de ges studieläkemedlet eller placebo, men studieläkarna vet det.

I dubbelblinda studier vet varken deltagarna eller studieläkarna om deltagaren ges studieläkemedlet eller placebo. (Om nödvändigt, som till exempel av säkerhetsskäl, kan studieläkaren ta reda på vad en deltagare ges.)

I kliniska studier används blindning för att förhindra fördomar i resultaten. På så sätt kan inte kunskapen om vilken behandlingsgrupp som en deltagare befinner sig i påverka deltagaren eller studieteamet. 

Alla kliniska studier ”avblindas” senare, antingen efter det att studien avslutats eller när blindning inte längre är nödvändigt. När en studie avblindas avslöjas den tilldelade behandlingsgruppen för varje deltagare.

MagnetisMM

Steg för deltagande i

en klinisk studie

Skydda

din säkerhet

och integritet

Vanliga frågor