CZ

Jak klinická hodnocení fungují

Cesta, která nás vede k zítřejším průlomům

Klinická hodnocení nám pomáhají získávat poznatky o tom, jak předcházet onemocněním nebo je léčit. Než může být hodnocený přípravek schválen k použití, musí výzkum prokázat, že je bezpečný a účinný. Bez těchto klinických výzkumných studií a dobrovolníků, kteří se jich účastní, by moderní medicína neexistovala.

Nejprve testujeme hodnocenou vakcínu nebo hodnocený přípravek na malé skupině účastníků klinického hodnocení, abychom pochopili jeho bezpečnost. Pokud je míra bezpečnosti přijatelná, dále testujeme hodnocenou vakcínu nebo hodnocený přípravek na větší skupině osob, abychom pochopili účinnost těchto přípravků, a nadále sledujeme bezpečnost. Tato série klinických hodnocení se skládá ze čtyř hlavních fází.

Čtyři fáze klinického hodnocení

Jako účastník klinického hodnocení fáze 1 budete výzkumným pracovníkům pomáhat pochopit bezpečnost hodnoceného přípravku. Je možné, že budete muset často podstupovat klinická vyšetření a laboratorní testy a budete požádán/a, abyste hlásil/a jakékoli potíže nebo nežádoucí účinky.

20-100 participants
1 týden až několik měsíců

Jestliže se zapojíte do klinického hodnocení fáze 2, pomáháte výzkumným pracovníkům lépe pochopit, nakolik může hodnocený přípravek fungovat u zkoumaného onemocnění, a stále hlásíte případné nežádoucí účinky.  

Až několik set účastníků 

Průměrně 1–2 roky

V klinickém hodnocení fáze 3 budete součástí větší skupiny lidí se zkoumaným onemocněním. Vaše účast pomáhá výzkumným pracovníkům určit, zda je hodnocený přípravek bezpečný a účinný u osob s daným onemocněním.

Několik set až několik tisíc účastníků

Průměrně 1–4 roky

I poté, co budou léky schváleny k použití, se můžete účastnit dlouhodobých klinických studií, jež slouží k lepšímu pochopení účinků schválených léčivých přípravků v průběhu času.  

Obvykle několik tisíc účastníků 

Více než rok

Jako účastník klinického hodnocení fáze 1 budete výzkumným pracovníkům pomáhat pochopit bezpečnost hodnoceného přípravku. Je možné, že budete muset často podstupovat klinická vyšetření a laboratorní testy a budete požádán/a, abyste hlásil/a jakékoli potíže nebo nežádoucí účinky.

20-100 participants
1 týden až několik měsíců

Jestliže se zapojíte do klinického hodnocení fáze 2, pomáháte výzkumným pracovníkům lépe pochopit, nakolik může hodnocený přípravek fungovat u zkoumaného onemocnění, a stále hlásíte případné nežádoucí účinky.  

Až několik set účastníků 

Průměrně 1–2 roky

V klinickém hodnocení fáze 3 budete součástí větší skupiny lidí se zkoumaným onemocněním. Vaše účast pomáhá výzkumným pracovníkům určit, zda je hodnocený přípravek bezpečný a účinný u osob s daným onemocněním.

Několik set až několik tisíc účastníků

Průměrně 1–4 roky

I poté, co budou léky schváleny k použití, se můžete účastnit dlouhodobých klinických studií, jež slouží k lepšímu pochopení účinků schválených léčivých přípravků v průběhu času.  

Obvykle několik tisíc účastníků 

Více než rok

En tant que participant(e) à un essai clinique de phase I, vous aiderez les chercheurs à comprendre l’innocuité d’un médicament à l’étude. Vous serez soumis(e) à des examens cliniques et de laboratoire fréquents, et il vous sera demandé de signaler tout problème ou effet indésirable.
En participant à un essai clinique de phase II, vous aidez les chercheurs à mieux comprendre l’efficacité du médicament à l’étude pour l’affection étudiée, ainsi que les effets indésirables qui peuvent survenir.
Dans un essai clinique de phase III, vous ferez partie d’un groupe plus important de personnes atteintes de la maladie étudiée. Votre participation permet aux chercheurs de déterminer si le médicament à l’étude est sûr et efficace pour les personnes atteintes de cette affection.
Même après l’autorisation d’utilisation des médicaments, vous pouvez continuer à participer à des études cliniques à long terme destinées à mieux comprendre les effets du médicament autorisé dans le temps.
20–100 participants
1 semaine à plusieurs mois
Jusqu’à plusieurs centaines de participants
1–2 ans en moyenne
Plusieurs centaines à plusieurs milliers de participants
1–4 ans en moyenne
Généralement, plusieurs milliers de participants
Plus d’un an
Als deelnemer aan een fase-1 klinisch onderzoek helpt u onderzoekers de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen. Er worden mogelijk regelmatig klinische tests en laboratoriumtests uitgevoerd en u wordt gevraagd om problemen of bijwerkingen te melden.
Door deel te nemen aan een fase-2 klinisch onderzoek, helpt u onderzoekers beter begrijpen hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel kan werken voor de aandoening die wordt onderzocht, evenals welke bijwerkingen kunnen optreden.
In een fase-3 klinisch onderzoek maakt u deel uit van een grotere groep mensen met de medische aandoening die wordt onderzocht. Uw deelname helpt onderzoekers vast te stellen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en werkzaam is voor mensen met die aandoening.
Zelfs nadat geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik, kunt u blijven deelnemen aan klinische onderzoeken voor de lange termijn, die zijn opgezet om de gevolgen van het goedgekeurde geneesmiddel gedurende een langere periode beter te begrijpen.
20-100 deelnemers
1 week tot meerdere maanden
Tot wel meerdere honderden deelnemers
Gemiddeld 1-2 jaar
Meerdere honderden tot meerdere duizenden deelnemers
Gemiddeld 1-4 jaar 
Gewoonlijk meerdere duizenden deelnemers
Meer dan een jaar
Jako účastník klinického hodnocení fáze 1 budete výzkumným pracovníkům pomáhat pochopit bezpečnost hodnoceného přípravku. Je možné, že budete muset často podstupovat klinická vyšetření a laboratorní testy a budete požádán/a, abyste hlásil/a jakékoli potíže nebo nežádoucí účinky.
Jestliže se zapojíte do klinického hodnocení fáze 2, pomáháte výzkumným pracovníkům lépe pochopit, nakolik může hodnocený přípravek fungovat u zkoumaného onemocnění, a stále hlásíte případné nežádoucí účinky.
In a phase 3 clinical trial, you’ll be part of a larger group of people with the medical condition being studied. Your participation helps researchers determine whether the study medicine is safe and effective for people with that condition.
I poté, co budou léky schváleny k použití, se můžete účastnit dlouhodobých klinických studií, jež slouží k lepšímu pochopení účinků schválených léčivých přípravků v průběhu času.
20-100 participants
1 týden až několik měsíců
As many as several hundred participants
1-2 years on average
Několik set až několik tisíc účastníků
1-4 years on average
Typically several thousand participants
More than a year
Kontrolní úřady schválí hodnocený přípravek.
Podání à
Kontrola à
Schválení à
Available
to patients
Onderzoeksgeneesmiddel wordt goedgekeurd door regelgevende instanties.
Indiening
Beoordeling
Goedkeuring
Beschikbaar
voor
patiënten 

Jak jsou klinická hodnocení plánována

Protokol

Klinická hodnocení začínají protokolem. Protokol klinického hodnocení je podrobný plán, který vysvětluje účel klinického hodnocení a jeho provádění. Obsahuje:

délku klinického hodnocení

informace o tom, kdo se jej může účastnit

hodnocené přípravky, postupy a testy, které jsou součástí klinického hodnocení

způsob sledování, řízení a hlášení vedlejších účinků

harmonogram činností v rámci studie

pravidla, která musí být dodržována

Dále bude v protokolu uvedeno, zda klinické hodnocení:
  • využívá randomizaci
  • je kontrolováno
  • využívá zaslepení

Randomizace

Účastníci budou v klinickém hodnocení zařazeni do různých léčebných skupin na základě takzvané randomizace. Randomizace znamená, že účastníci budou do léčebné skupiny zařazeni náhodně (jako při hodu mincí), nikoli na základě volby.

 

Randomizace je jedním ze způsobů, jak ve studii pomoci zabránit zkreslení. Pomáhá například zajistit, aby do téže léčebné skupiny nebyly zařazeny všechny osoby stejného pohlaví nebo věku.

Kontrolované hodnocení

Kontrolované hodnocení je klinické hodnocení, jehož součástí je srovnávací (kontrolní) skupina. V kontrolovaných klinických hodnoceních jsou účastníci zařazeni do skupin, které dostávají buď hodnocený přípravek, nebo „srovnávací přípravek“. Účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku zjišťujeme porovnáním zkušeností účastníků, kteří dostávají hodnocený přípravek, s těmi, kteří dostávají srovnávací přípravek.

 

Běžným příkladem srovnávacího přípravku je „standardní péče“ neboli zavedená léčba, která je aktuálně na dané onemocnění používána.

 

Ve „dvojitě zaslepeném“ kontrolovaném hodnocení se používá placebo, které slouží k tomu, aby účastník ani tým studie nevěděli, zda účastník dostává hodnocený přípravek nebo srovnávací přípravek. Placebo neobsahuje žádné účinné látky, ale vypadá stejně jako hodnocený přípravek. Více informací o jednoduše zaslepených a dvojitě zaslepených klinických hodnoceních najdete níže.

Účastníci

Počítač náhodně přiřadí jednotlivé pacienty do jedné ze dvou nebo více skupin, abychom předešli zkreslení.

Hodnocená skupina dostává hodnocený přípravek.

Kontrolní skupina dostává srovnávací přípravek.

Jednoduše zaslepená nebo dvojitě zaslepená klinická hodnocení

Klinická hodnocení mohou být jednoduše nebo dvojitě zaslepená.


V jednoduše zaslepeném klinickém hodnocení, účastnící nevědí, zda dostávají hodnocený přípravek, nebo placebo, ale výzkumní pracovníci to vědí.


Ve dvojitě zaslepených klinických hodnoceních nevědí ani účastníci, ani výzkumní pracovníci, zda účastníci dostávají hodnocený přípravek, nebo placebo. (Z bezpečnostních důvodů mají výzkumní pracovníci v případě potřeby možnost zjistit, co účastník dostává.)


Klinická hodnocení užívají zaslepení, aby předcházela zkreslení. Tímto způsobem účastníka ani tým studie neovlivňuje povědomí o tom, do které léčebné skupiny účastník patří. 


Všechna klinická hodnocení se „odslepují“, a to buď po dokončení studie, nebo v případě, že zaslepení již není potřeba. Dojde-li k odslepení studie, bude každému účastníkovi sděleno, do které léčebné skupiny byl zařazen.

Estudios clínicos de enmascaramiento simple o doble

Klinická hodnocení mohou být jednoduše nebo dvojitě zaslepená.


V jednoduše zaslepeném klinickém hodnocení, účastnící nevědí, zda dostávají hodnocený přípravek, nebo placebo, ale výzkumní pracovníci to vědí.


Ve dvojitě zaslepených klinických hodnoceních nevědí ani účastníci, ani výzkumní pracovníci, zda účastníci dostávají hodnocený přípravek, nebo placebo. (Z bezpečnostních důvodů mají výzkumní pracovníci v případě potřeby možnost zjistit, co účastník dostává.)


Klinická hodnocení užívají zaslepení, aby předcházela zkreslení. Tímto způsobem účastníka ani tým studie neovlivňuje povědomí o tom, do které léčebné skupiny účastník patří. 


Všechna klinická hodnocení se „odslepují“, a to buď po dokončení studie, nebo v případě, že zaslepení již není potřeba. Dojde-li k odslepení studie, bude každému účastníkovi sděleno, do které léčebné skupiny byl zařazen.

O studii 

MagnetisMM  

Kroky nezbytné k zapojení do

klinického hodnocení

Ochrana 

Vaší bezpečnosti 

a soukromí   

Časté dotazy

cs_CZCS
en_USEN-AU fr_FRFR-FR en_US_usEN-US en_GBEN-GB es_CLES-CL cs_CZCS