Ochrana Vaší bezpečnosti a soukromí
Účastníci klinických hodnocení jsou naší prioritou
Během našich snah o hledání bezpečných a účinných způsobů prevence nebo léčby onemocnění jsme odhodláni chránit osoby, které se účastní našich klinických hodnocení, a ctít nejvyšší etické standardy.
Všechna klinická hodnocení obnášejí možné přínosy a rizika. Doufáme, že pokud se blíže seznámíte s tím, jak je v klinickém hodnocení řešena otázka bezpečnosti, důvěrnosti a soukromí účastníků, budete se moci rozhodnout ve svém nejlepším zájmu.
Znejte svá práva jako účastníka studie
Jako účastník klinického hodnocení máte mnoho práv.
Mimo jiné se jedná o právo:
kdykoli ukončit účast ve studii
klást otázky ohledně jakéhokoli aspektu studie
být informován/a, kdo bude mít přístup k údajům, které o Vás budou shromážděny
být informován/a o všech rizicích a možných přínosech účasti ve studii
na zachování Vaší totožnosti v důvěrnosti a právo pochopit, jakým způsobem je totožnost chráněna
Významná role informovaného souhlasu
Informovaný souhlas je jedním z naprosto nejdůležitějších nástrojů, který Vám pomůže pochopit, jak bude po celou dobu klinického hodnocení přistupováno k Vašim právům, bezpečnosti a celkové pohodě. V rámci informovaného souhlasu obdržíte veškeré podrobnosti o studii, v níž zvažujete účast. Také se dozvíte, jaké jsou její možné přínosy a rizika. Tyto informace Vám pomohou s rozhodnutím, zda se studie budete chtít zúčastnit.
Než budete se svou účastí souhlasit a podepíšete formulář informovaného souhlasu, člen týmu studie s Vámi tento formulář projde a odpoví Vám na jakékoli případné otázky. Na přečtení tohoto dokumentu budete mít tolik času, kolik budete potřebovat.
Až se budete studie účastnit, tým studie Vás bude včas informovat, pokud budou zjištěny nové informace, které by mohly změnit Vaše rozhodnutí o setrvání ve studii. Svou účast ve studii můžete kdykoli ukončit. Vaše rozhodnutí nebude mít vliv na Vaši běžnou lékařskou péči ani na výhody, na které máte nárok.
Dohled nad klinickými hodnoceními
Výzkumní pracovníci musí jednat v souladu s regulačními požadavky a směrnicemi pro klinická hodnocení, jako je např. správná klinická praxe, aby chránili Vaši bezpečnost a práva. Správná klinická praxe je mezinárodní etický a vědecký standard kvality pro plánování a provádění klinických hodnocení. Dále existuje řada subjektů, které na klinické výzkumné studie dohlížejí. Patří k nim:
Kontrolní orgány nebo úřady v oblasti zdravotní péče.
Kontrolní orgány nebo úřady v oblasti zdravotní péče odpovídají za kontrolu klinických hodnocení ještě před jejich zahájením.
Etické komise při zdravotnických zařízeních (IRB) nebo nezávislé etické komise (NEK).
IRB nebo NEK je nezávislá skupina, která se skládá z vědců, lékařů a laiků. Tato skupina kontroluje plán klinického hodnocení a veškeré jeho aktualizace, ale také informace poskytované účastníkům, aby bylo zajištěno, že jsou chráněna práva, bezpečnost a celková pohoda účastníků. IRB a NEK mají oprávnění schvalovat, žádat o změny nebo neschvalovat klinický výzkum.
Nezávislé komise pro monitorování dat (DSMB)
DSMB obvykle tvoří skupina externích, nezávislých odborníků, kteří monitorují jakékoli potenciální bezpečnostní obavy, jež mohou vzniknout během klinického hodnocení.
Ochrana osobních údajů
Všechna klinická hodnocení musí probíhat v souladu s příslušnými zákony včetně zákonů na ochranu osobních údajů.
Vaše osobní údaje budou chráněny v souladu s příslušnými zákony a způsobem, který je vysvětlen ve formuláři informovaného souhlasu.
CS 
EN-AU 
FR-FR 
EN-US 
EN-GB