Protección de su seguridad y privacidad
Los participantes de los estudios clínicos son nuestra prioridad
Estamos comprometidos a proteger a las personas que participan en nuestros estudios clínicos y a mantener los más altos estándares éticos mientras buscamos formas seguras y efectivas de prevenir o tratar enfermedades.
Todos los estudios clínicos tienen beneficios y riesgos potenciales. Esperamos que al comprender más sobre cómo se abordan la seguridad, confidencialidad y privacidad de los participantes en un estudio clínico, pueda tomar la mejor decisión para usted.
Conozca sus derechos como participante
Como participante en un estudio clínico, usted tiene muchos derechos.
Entre ellos se encuentran los derechos a:
dejar el estudio en cualquier momento
hacer preguntas sobre cualquier aspecto del estudio
que se le informe quién tendrá acceso a la información recopilada sobre usted
que se le informen todos los riesgos conocidos y posibles beneficios de estar en el estudio
hacer que su identidad permanezca confidencial y comprender cómo está siendo protegida
El importante papel del consentimiento informado
El consentimiento informado es una de las primeras y más importantes herramientas para ayudarlo a entender cómo se abordarán sus derechos, seguridad y bienestar durante todo el estudio clínico. Durante el consentimiento informado, se le darán todos los detalles sobre el estudio que está considerando. Esto incluirá los beneficios y riesgos potenciales del estudio. La información lo ayudará a decidir si desea participar.
Un miembro del equipo del estudio lo guiará a través del documento de consentimiento informado y responderá cualquier pregunta que pueda tener antes de aceptar participar y firmarlo. Puede tomar tanto tiempo como necesite para revisarlo.
Mientras participa, el equipo del estudio le informará de manera oportuna si se conoce nueva información que podría cambiar su opinión acerca de continuar en el estudio. Puede abandonar el estudio en cualquier momento. Su decisión no afectará su atención médica regular ni ningún beneficio a los que tenga derecho.
Supervisión de los estudios clínicos
Se requiere que los investigadores sigan los requisitos y directrices reglamentarios de los estudios clínicos para proteger su seguridad y sus derechos, como las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). BPC es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño y la realización de estudios clínicos. Además, hay muchas entidades que supervisan los estudios de investigación clínica. Algunas de estas incluyen:
Agencias reguladoras o autoridades sanitarias.
Las agencias reguladoras o las autoridades sanitarias son responsables de revisar los estudios clínicos antes de que comiencen.
Juntas de Revisión Institucional (JRI) o Comités de Ética (CE).
Una JRI o un CE es un grupo independiente que incluye científicos, médicos y personas no especializadas. Este grupo revisa el diseño de un estudio clínico y cualquier actualización al mismo, así como cualquier información proporcionada a los participantes, para garantizar que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes estén protegidos. Las JRI y los CE tienen la autoridad para aprobar, solicitar cambios o desaprobar la investigación clínica.
Juntas de Vigilancia de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés).
Las DSMB suelen estar compuestas por un grupo de expertos externos e independientes que supervisan cualquier posible preocupación de seguridad que pueda surgir durante un estudio clínico.
Protección de su información personal
Todos los estudios clínicos deben cumplir y operar bajo las leyes pertinentes, incluidas las leyes de privacidad.
Su información personal será protegida de conformidad con las leyes pertinentes y de la manera explicada en el documento de consentimiento informado.
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