Cómo funcionan los estudios clínicos
El camino que nos lleva a las innovaciones del mañana
Los estudios clínicos nos ayudan a aprender más sobre las maneras de prevenir o tratar afecciones médicas. La investigación debe demostrar que un medicamento del estudio es seguro y eficaz antes de que pueda ser aprobado para su uso. Sin estos estudios de investigación clínica y los voluntarios que participan en ellos, la medicina moderna no existiría.
Primero probamos una vacuna del estudio o medicamento del estudio con un pequeño grupo de participantes de estudios clínicos para entender su seguridad. Si la seguridad es aceptable, entonces probamos la vacuna del estudio o medicamento del estudio con un grupo más grande de personas para entender la eficacia y continuamos supervisando la seguridad. Esta serie de estudios clínicos se desarrolla a través de cuatro fases principales.
Las cuatro fases de los estudios clínicos
Como participante en un estudio clínico de fase 1, ayudará a los investigadores a comprender la seguridad de un medicamento del estudio. Es posible que le realicen exámenes clínicos frecuentes y trabajos de laboratorio, y se le pedirá que informe sobre cualquier problema o efecto secundario.
Al unirse a un estudio clínico de fase 2, está ayudando a los investigadores a comprender mejor qué tan bien puede funcionar el medicamento del estudio para la afección que se está estudiando y los efectos secundarios que pueden ocurrir.
Tanto como varios cientos de participantes
1-2 años en promedio
En un estudio clínico de fase 3, formará parte de un grupo más grande de personas con la afección médica que se está estudiando. Su participación ayuda a los investigadores a determinar si el medicamento del estudio es seguro y eficaz para las personas con esa afección.
De varios cientos a varios miles de participantes
1-4 años en promedio
Incluso después de que se apruebe el uso de los medicamentos, puede continuar participando en estudios clínicos a largo plazo diseñados para comprender mejor los efectos del medicamento aprobado a lo largo del tiempo.
En general varios miles de participantes
Más de un año
Como participante en un estudio clínico de fase 1, ayudará a los investigadores a comprender la seguridad de un medicamento del estudio. Es posible que le realicen exámenes clínicos frecuentes y trabajos de laboratorio, y se le pedirá que informe sobre cualquier problema o efecto secundario.
Al unirse a un estudio clínico de fase 2, está ayudando a los investigadores a comprender mejor qué tan bien puede funcionar el medicamento del estudio para la afección que se está estudiando y los efectos secundarios que pueden ocurrir.
Tanto como varios cientos de participantes
1-2 años en promedio
En un estudio clínico de fase 3, formará parte de un grupo más grande de personas con la afección médica que se está estudiando. Su participación ayuda a los investigadores a determinar si el medicamento del estudio es seguro y eficaz para las personas con esa afección.
De varios cientos a varios miles de participantes
1-4 años en promedio
Incluso después de que se apruebe el uso de los medicamentos, puede continuar participando en estudios clínicos a largo plazo diseñados para comprender mejor los efectos del medicamento aprobado a lo largo del tiempo.
En general varios miles de participantes
Más de un año
para
los pacientes
voor
patiënten
Cómo se diseñan los estudios clínicos
Protocolo
Los estudios clínicos comienzan con un protocolo. Un protocolo de estudio clínico es un plan detallado que explica el propósito del estudio clínico y cómo se ejecutará. Incluye:
la duración del estudio clínico
información sobre quién puede participar
los medicamentos, procedimientos y pruebas del estudio en el estudio clínico
cómo se rastrearán, gestionarán e informarán los efectos secundarios
el cronograma de actividades del estudio
las reglas que se deben seguir
- utiliza aleatorización
- está controlado
- utiliza el enmascaramiento
Aleatorización
Los participantes son asignados a diferentes grupos de tratamiento en un estudio clínico mediante un proceso llamado aleatorización. La aleatorización significa que los participantes son asignados a un grupo de tratamiento al azar (como tirar una moneda al aire) en lugar de por elección.
La aleatorización es una forma de ayudar a evitar sesgos en un estudio. Por ejemplo, ayuda a garantizar que las personas del mismo sexo o edad no estén todas asignadas al mismo grupo de tratamiento.
Estudio controlado
Un estudio controlado es un estudio clínico que incluye un grupo de comparación (control). En los estudios clínicos controlados, los participantes se clasifican en grupos que reciben los medicamentos del estudio o un “medicamento de comparación”. Aprendemos sobre la efectividad y seguridad del medicamento del estudio comparando las experiencias de los participantes que reciben el medicamento del estudio con los que reciben el medicamento de comparación.
Un ejemplo común de un medicamento de comparación es el “tratamiento de referencia”, un tratamiento establecido que se utiliza actualmente para una afección.
En un estudio controlado de “enmascaramiento doble”, los placebos se utilizan para evitar que el participante y el equipo del estudio sepan si el participante está recibiendo el medicamento del estudio o el medicamento de comparación. Un placebo no contiene ningún principio activo, pero el medicamento del estudio y el placebo se parecen. Obtenga más información sobre los estudios de enmascaramiento simple y doble a continuación.
Participantes
Una computadora asigna aleatoriamente a cada participante a uno de dos o más grupos para evitar sesgos
El grupo de investigación recibe el medicamento del estudio
El grupo de comparación recibe el medicamento de comparación
Estudios clínicos de enmascaramiento simple o doble
Los estudios clínicos podrían ser de enmascaramiento simple o doble.
En un estudio de enmascaramiento simple, los participantes no saben si están recibiendo el medicamento del estudio o el placebo, pero los investigadores lo saben.
En los estudios de enmascaramiento doble, ni los participantes ni los investigadores saben si los participantes están recibiendo el medicamento del estudio o el placebo. (Si es necesario, por ejemplo, por razones de seguridad, los investigadores pueden averiguar lo que un participante ha recibido).
Los estudios clínicos utilizan el enmascaramiento para ayudar a prevenir el sesgo. De esta manera, la conciencia de en qué grupo de tratamiento se encuentra un participante no influye en el participante o en el equipo del estudio.
Los estudios clínicos se “desenmascaran” después de que se completan o cuando el enmascaramiento ya no es necesario. Cuando un estudio se desenmascara, se revela el grupo de tratamiento asignado para cada participante.
Estudios clínicos de enmascaramiento simple o doble
Los estudios clínicos podrían ser de enmascaramiento simple o doble.
En un estudio de enmascaramiento simple, los participantes no saben si están recibiendo el medicamento del estudio o el placebo, pero los investigadores lo saben.
En los estudios de enmascaramiento doble, ni los participantes ni los investigadores saben si los participantes están recibiendo el medicamento del estudio o el placebo. (Si es necesario, por ejemplo, por razones de seguridad, los investigadores pueden averiguar lo que un participante ha recibido).
Los estudios clínicos utilizan el enmascaramiento para ayudar a prevenir el sesgo. De esta manera, la conciencia de en qué grupo de tratamiento se encuentra un participante no influye en el participante o en el equipo del estudio.
Los estudios clínicos se “desenmascaran” después de que se completan o cuando el enmascaramiento ya no es necesario. Cuando un estudio se desenmascara, se revela el grupo de tratamiento asignado para cada participante.
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