Cómo funcionan los ensayos clínicos

La vía que nos lleva a los avances de mañana

Los ensayos clínicos nos ayudan a conocer más formas de prevenir o tratar afecciones. La investigación debe demostrar que un medicamento en estudio es seguro y eficaz antes de que se apruebe su uso. Sin estos estudios de investigación clínica y los voluntarios que participan en ellos, la medicina moderna no existiría.

Primero probamos una vacuna o un medicamento en estudio con un pequeño grupo de participantes en el ensayo clínico para conocer su seguridad. Si la seguridad es aceptable, entonces probamos la vacuna o el medicamento del estudio con un grupo más grande de personas para conocer la eficacia y seguir analizando la seguridad. Esta serie de ensayos clínicos se desarrolla en cuatro fases principales.

Las cuatro fases de los ensayos clínicos

Como participante en un ensayo clínico de fase 1, ayudará a los investigadores a comprender la seguridad de un medicamento del estudio. Es posible que se le realicen exámenes clínicos y análisis de laboratorio frecuentes, y se le pedirá que informe cualquier problema o efecto secundario.

20-100 participantes
De 1 semana a varios meses

Al participar en un ensayo clínico de fase 2, ayuda a los investigadores a comprender mejor la eficacia del medicamento del estudio para la enfermedad que se está estudiando y los efectos secundarios que pueden producirse.  

Hasta varios cientos de participantes

Promedio de 1-2 años

En un ensayo clínico de fase 3, usted formará parte de un grupo más amplio de personas con la afección que se está estudiando. Su participación ayuda a los investigadores a determinar si el medicamento del estudio es seguro y eficaz para las personas con esa afección.

De varios cientos a varios miles de participantes

Promedio de 1-4 años

Incluso después de que se apruebe el uso de los medicamentos, usted puede seguir participando en estudios clínicos a largo plazo diseñados para comprender mejor los efectos del medicamento aprobado a lo largo del tiempo.  

Por lo general, varios miles de participantes

Más de un año

El medicamento del estudio es aprobado por las autoridades reguladoras.
Presentación à
Revisión à
Aprobación à
Disponible
para pacientes 

Cómo se diseñan los ensayos clínicos

Protocolo

Los ensayos clínicos comienzan con un protocolo. Un protocolo de ensayo clínico es un plan detallado que explica la finalidad del ensayo clínico y cómo se realizará. Incluye:

la duración del ensayo clínico

la información sobre quién puede participar

los medicamentos, procedimientos y pruebas del ensayo clínico

cómo se controlarán, tratarán e informarán los efectos secundarios

el cronograma de actividades del estudio

las normas que deben seguirse

El protocolo también describirá si el ensayo clínico:
  • utiliza aleatorización
  • está controlado
  • utiliza enmascaramiento

Aleatorización

Los participantes se asignan a diferentes grupos de tratamiento en un ensayo clínico mediante un proceso llamado aleatorización. La aleatorización significa que los participantes se asignan a un grupo de tratamiento al azar (como si se lanzara una moneda) y no por elección.

 

La aleatorización es una forma de evitar el sesgo en un estudio. Por ejemplo, ayuda a garantizar que las personas del mismo sexo o edad no sean asignadas al mismo grupo de tratamiento.

Ensayo controlado

Un ensayo controlado es un ensayo clínico que incluye un grupo de comparación (control). En los ensayos clínicos controlados, los participantes se colocan en grupos que reciben el medicamento del estudio o un "comparador". Obtenemos información sobre la eficacia y seguridad del medicamento del estudio comparando las experiencias de los participantes que reciben dicho medicamento con los que reciben el comparador.

 

Un ejemplo común de comparador es el "tratamiento estándar", el tratamiento establecido que se utiliza actualmente para una afección.

 

En un ensayo controlado "doble ciego", se utilizan placebos para evitar que el participante y el equipo del estudio sepan si el participante está recibiendo el medicamento del estudio o el comparador. Un placebo no contiene ningún principio activo, pero el medicamento del estudio y el placebo se parecen. Encontrará más información sobre los ensayos simple y doble ciego a continuación.

Participantes

Una computadora asigna aleatoriamente a cada participante a uno de los dos o más grupos para evitar el sesgo

El grupo de investigación recibe el medicamento del estudio

El grupo de control recibe el comparador

Ensayos clínicos simple o doble ciego

Los ensayos clínicos pueden ser simple o doble ciego.


En un ensayo simple ciego, los participantes no saben si están recibiendo el medicamento del estudio o un placebo, pero los investigadores sí lo saben.


En un ensayo doble ciego, ni los participantes ni los investigadores saben si los participantes están recibiendo el medicamento del estudio o el placebo. (Si es necesario, como por ejemplo por una razón de seguridad, los investigadores pueden averiguar lo que recibió un participante).


Los ensayos clínicos utilizan el enmascaramiento para ayudar a prevenir el sesgo. De este modo, el conocimiento del grupo de tratamiento en el que se encuentra un participante no influye en él ni en el equipo del estudio. 


Todos los ensayos clínicos se "desenmascaran", ya sea una vez finalizados o cuando el enmascaramiento ya no es necesario. Cuando se desenmascara un estudio, se revela el grupo de tratamiento asignado a cada participante.

Acerca 

de MagnetisMM  

Pasos para participar

en un ensayo clínico

Protección 

de su seguridad 

y privacidad   

Preguntas frecuentes

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