Jak działają badania kliniczne

Ścieżka, która prowadzi nas do przełomowych odkryć jutra

Badania kliniczne pomagają nam dowiedzieć się więcej o sposobach zapobiegania chorobom lub ich leczenia. Zanim lek zostanie dopuszczony do stosowania, badania muszą wykazać, że jest on bezpieczny i skuteczny. Bez tych badań klinicznych i ochotników, którzy w nich uczestniczą, współczesna medycyna nie mogłaby istnieć.

Najpierw testujemy badaną szczepionkę lub badany lek w małej grupie uczestników badania klinicznego, aby poznać jego bezpieczeństwo. Jeśli bezpieczeństwo jest zadowalające, testujemy badaną szczepionkę lub badany lek w większej grupie osób, aby poznać jego skuteczność i kontynuować analizę bezpieczeństwa. Ta seria badań klinicznych przebiega w czterech głównych fazach.

Cztery fazy badań klinicznych

Jako uczestnik badania klinicznego fazy 1 pomoże Pan/Pani badaczom ocenić bezpieczeństwo badanego leku. Być może będzie Pan/Pani przechodzić częste badania lekarskie i laboratoryjne, a także wymagane będzie zgłaszanie wszelkich problemów lub skutków ubocznych.

20-100 uczestników
Od 1 tygodnia  do kilku miesięcy

Przystępując do badania klinicznego fazy 2, pomaga Pan/Pani badaczom lepiej zrozumieć, jak dobrze badany lek może działać na badaną chorobę i jakie mogą wystąpić skutki uboczne.  

Od 1 tygodnia  do kilku miesięcy

Średnio 1–2 lata

W badaniu klinicznym fazy III będzie Pan/Pani częścią większej grupy osób z badaną chorobą. Pana/Pani udział pomaga badaczom ustalić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny w przypadku osób z daną chorobą.

Kilkuset do kilku tysięcyuczestników

Średnio 1–4 lata

Nawet po zatwierdzeniu leków do stosowania można nadal brać udział w długoterminowych badaniach klinicznych, mających na celu lepsze poznanie działania zatwierdzonego leku w czasie.  

kilka tysięcy uczestników  

Ponad rok

Badany lek jest zatwierdzony przez organy regulacyjne.
Przedłożenie
Przegląd
Zatwierdzenie
Dostępny
dla pacjentów 

Jak planowane są badania kliniczne

Protokół

Badania kliniczne rozpoczynają się od protokołu. Protokół badania klinicznego to szczegółowy plan, który wyjaśnia cel badania klinicznego i sposób jego prowadzenia. Obejmuje on:

długość badania klinicznego

informacje o tym, kto może wziąć udział

badane leki, procedury i badania laboratoryjne stosowane w badaniu klinicznymbadane leki, procedury i badania laboratoryjne stosowane w badaniu klinicznym

w jaki sposób będą rejestrowane, zarządzane i zgłaszane skutki uboczne

harmonogram czynności w ramach badaniaharmonogram czynności w ramach badania

zasady, których należy przestrzegać

W protokole zostanie również opisane, czy badanie kliniczne:
  • stosuje randomizację
  • ma grupę kontrolną
  • stosuje zaślepianie

Randomizacja

Uczestnicy są przydzielani do różnych grup leczenia w badaniu klinicznym w procesie zwanym randomizacją. Randomizacja znaczy, że uczestnicy są przydzielani do grupy leczenia w sposób losowy (jak przy rzucie monetą), a nie poprzez wybór.

 

Randomizacja jest jednym ze sposobów uniknięcia stronniczości w badaniu. Pozwala na przykład zapewnić, że osoby tej samej płci lub w tym samym wieku nie zostaną przydzielone do tej samej badanej grupy.

Badanie z grupą kontrolną

Badanie z grupą kontrolną to badanie kliniczne z grupą porównawczą (kontrolną). W badaniach klinicznych z grupą kontrolną uczestników dzieli się na grupy otrzymujące lek badany lub „lek porównawczy” Skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku poznajemy, porównując doświadczenia uczestników, którzy otrzymują badany lek z doświadczeniami uczestników, którzy otrzymują lek porównawczy.

 

Typowym przykładem leku porównawczego jest „standard opieki”, czyli ustalona metoda leczenia, obecnie stosowana w danym schorzeniu.

 

W badaniach z grupą kontrolną prowadzonych metodą „podwójnie ślepej próby” stosuje się placebo, aby uczestnik i zespół badawczy nie wiedzieli, czy dana osoba otrzymuje badany lek, czy lek porównawczy. Placebo nie zawiera żadnych czynnych składników, ale badany lek i placebo wyglądają tak samo. Poniżej przedstawiono więcej informacji na temat badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej i podwójnie ślepej próby.

Uczestnicy

Komputer losowo przydziela każdego uczestnika do jednej z dwóch lub więcej grup, aby zapobiec stronniczości

Badana grupa otrzymuje badany lek

Grupa kontrolna otrzymuje lek porównawczy

Badania kliniczne prowadzone metodą pojedynczo ślepej lub podwójnie ślepej próby

Badania kliniczne prowadzone metodą pojedynczo ślepej lub podwójnie ślepej próby


W badaniu z pojedynczo ślepą próbą uczestnicy nie wiedzą, czy otrzymują badany lek czy placebo, ale wiedzą o tym badacze.


W badaniach z podwójnie ślepą próbą ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. (Jeśli jest to konieczne, np. ze względów bezpieczeństwa, badacze mogą dowiedzieć się, co otrzymywał uczestnik.)


W badaniach klinicznych stosuje się zaślepienie, aby zapobiec stronniczości. Dzięki temu świadomość tego, w której grupie leczenia znajduje się uczestnik, nie ma wpływu na niego ani na zespół badawczy. 


Wszystkie badania kliniczne są „odślepiane” po ich zakończeniu lub gdy zaślepienie nie jest już konieczne. Gdy badanie jest odślepione, ujawnia się grupy, do których zostali przypisani poszczególni uczestnicy.

Informacje 

o badaniu MagnetisMM  

Kroki przystępowania

do badania klinicznego

Ochrona 

bezpieczeństwa 

i prywatności   

Często zadawane pytania

pl_PLPL