Jak klinická hodnocení fungují
Cesta, která nás vede k zítřejším průlomům
Klinická hodnocení nám pomáhají získávat poznatky o tom, jak předcházet onemocněním nebo je léčit. Než může být hodnocený přípravek schválen k použití, musí výzkum prokázat, že je bezpečný a účinný. Bez těchto klinických výzkumných studií a dobrovolníků, kteří se jich účastní, by moderní medicína neexistovala.
Nejprve testujeme hodnocenou vakcínu nebo hodnocený přípravek na malé skupině účastníků klinického hodnocení, abychom pochopili jeho bezpečnost. Pokud je míra bezpečnosti přijatelná, dále testujeme hodnocenou vakcínu nebo hodnocený přípravek na větší skupině osob, abychom pochopili účinnost těchto přípravků, a nadále sledujeme bezpečnost. Tato série klinických hodnocení se skládá ze čtyř hlavních fází.
Čtyři fáze klinického hodnocení
Jako účastník klinického hodnocení fáze 1 budete výzkumným pracovníkům pomáhat pochopit bezpečnost hodnoceného přípravku. Je možné, že budete muset často podstupovat klinická vyšetření a laboratorní testy a budete požádán/a, abyste hlásil/a jakékoli potíže nebo nežádoucí účinky.
Jestliže se zapojíte do klinického hodnocení fáze 2, pomáháte výzkumným pracovníkům lépe pochopit, nakolik může hodnocený přípravek fungovat u zkoumaného onemocnění, a stále hlásíte případné nežádoucí účinky.
Až několik set účastníků
Průměrně 1–2 roky
V klinickém hodnocení fáze 3 budete součástí větší skupiny lidí se zkoumaným onemocněním. Vaše účast pomáhá výzkumným pracovníkům určit, zda je hodnocený přípravek bezpečný a účinný u osob s daným onemocněním.
Několik set až několik tisíc účastníků
Průměrně 1–4 roky
I poté, co budou léky schváleny k použití, se můžete účastnit dlouhodobých klinických studií, jež slouží k lepšímu pochopení účinků schválených léčivých přípravků v průběhu času.
Obvykle několik tisíc účastníků
Více než rok
to patients
Jak jsou klinická hodnocení plánována
Protokol
Klinická hodnocení začínají protokolem. Protokol klinického hodnocení je podrobný plán, který vysvětluje účel klinického hodnocení a jeho provádění. Obsahuje:
délku klinického hodnocení
informace o tom, kdo se jej může účastnit
hodnocené přípravky, postupy a testy, které jsou součástí klinického hodnocení
způsob sledování, řízení a hlášení vedlejších účinků
harmonogram činností v rámci studie
pravidla, která musí být dodržována
- využívá randomizaci
- je kontrolováno
- využívá zaslepení
Randomizace
Účastníci budou v klinickém hodnocení zařazeni do různých léčebných skupin na základě takzvané randomizace. Randomizace znamená, že účastníci budou do léčebné skupiny zařazeni náhodně (jako při hodu mincí), nikoli na základě volby.
Randomizace je jedním ze způsobů, jak ve studii pomoci zabránit zkreslení. Pomáhá například zajistit, aby do téže léčebné skupiny nebyly zařazeny všechny osoby stejného pohlaví nebo věku.
Kontrolované hodnocení
Kontrolované hodnocení je klinické hodnocení, jehož součástí je srovnávací (kontrolní) skupina. V kontrolovaných klinických hodnoceních jsou účastníci zařazeni do skupin, které dostávají buď hodnocený přípravek, nebo „srovnávací přípravek“. Účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku zjišťujeme porovnáním zkušeností účastníků, kteří dostávají hodnocený přípravek, s těmi, kteří dostávají srovnávací přípravek.
Běžným příkladem srovnávacího přípravku je „standardní péče“ neboli zavedená léčba, která je aktuálně na dané onemocnění používána.
Ve „dvojitě zaslepeném“ kontrolovaném hodnocení se používá placebo, které slouží k tomu, aby účastník ani tým studie nevěděli, zda účastník dostává hodnocený přípravek nebo srovnávací přípravek. Placebo neobsahuje žádné účinné látky, ale vypadá stejně jako hodnocený přípravek. Více informací o jednoduše zaslepených a dvojitě zaslepených klinických hodnoceních najdete níže.
Účastníci
Počítač náhodně přiřadí jednotlivé pacienty do jedné ze dvou nebo více skupin, abychom předešli zkreslení.
Hodnocená skupina dostává hodnocený přípravek.
Kontrolní skupina dostává srovnávací přípravek.
Jednoduše zaslepená nebo dvojitě zaslepená klinická hodnocení
Klinická hodnocení mohou být jednoduše nebo dvojitě zaslepená.
V jednoduše zaslepeném klinickém hodnocení, účastnící nevědí, zda dostávají hodnocený přípravek, nebo placebo, ale výzkumní pracovníci to vědí.
Ve dvojitě zaslepených klinických hodnoceních nevědí ani účastníci, ani výzkumní pracovníci, zda účastníci dostávají hodnocený přípravek, nebo placebo. (Z bezpečnostních důvodů mají výzkumní pracovníci v případě potřeby možnost zjistit, co účastník dostává.)
Klinická hodnocení užívají zaslepení, aby předcházela zkreslení. Tímto způsobem účastníka ani tým studie neovlivňuje povědomí o tom, do které léčebné skupiny účastník patří.
Všechna klinická hodnocení se „odslepují“, a to buď po dokončení studie, nebo v případě, že zaslepení již není potřeba. Dojde-li k odslepení studie, bude každému účastníkovi sděleno, do které léčebné skupiny byl zařazen.
CS 
EN-AU 
FR-FR 
EN-US 
EN-GB