Klinické hodnocení k posouzení potenciální možnosti léčby mnohočetného myelomu
Navzdory pokrokům v léčbě rakoviny neexistuje lék na mnohočetný myelom. Schválené způsoby léčby nemusí fungovat u každého a některé časem ztrácejí účinnost.
Klinické hodnocení MagnetisMM-6 (MM6) zjišťuje, zda je hodnocený přípravek (elranatamab) bezpečný a účinný při léčbě lidí s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk. Hodnocení MM6 zkoumá přínosy hodnoceného přípravku s dalšími schválenými přípravky (daratumumab + lenalidomid) při léčbě mnohočetného myelomu oproti schválené kombinované léčbě (daratumumab + lenalidomid + dexametazon). Skupina s placebem (neaktivní přípravek) se v tomto hodnocení nevyužívá. Všichni účastníci dostanou aktivní přípravky.
Hodnocení MM6 je hodnocení fáze 3, což je poslední fáze testování, která má být dokončena předtím, než bude hodnocený přípravek předložen k regulačnímu přezkoumání a potenciálnímu schválení. Do hodnocení je nabíráno zhruba 1 116 lidí.
Toto hodnocení je rozděleno do dvou odlišných částí: části 1 a části 2. V části 1 očekáváme účast maximálně 246 osob s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem a s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, které nejsou způsobilé k transplantaci. V části 2 očekáváme účast přibližně 870 osob s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, které nejsou způsobilé k transplantaci. Očekáváme, že registrace do části 2 začne v polovině roku 2024.
Kdo se může zúčastnit
Účast v klinickém hodnocení je důležité a osobní rozhodnutí.
Děkujeme Vám, že zvažujete hodnocení MM6.
Podmínky hodnocení můžete splňovat,* pokud:
- Máte nově diagnostikovaný mnohočetný myelom nebo relabující/refrakterní mnohočetný myelom.
- Nepodstoupil/a jste předchozí léčbu určitými způsoby léčby (tým studie Vám vysvětlí, o které se jedná).
- Nejste způsobilý/á pro transplantaci kmenových buněk.
- Je Vám alespoň 18 let (nebo minimální věk souhlasu).
- Jste žena a nejste těhotná ani nekojíte.
- Jste muž nebo žena ve fertilním věku a souhlasíte s použitím antikoncepce.
Podmínky hodnocení nemusíte splňovat,* pokud:
- Máte určité zdravotní potíže, včetně kardiovaskulárních onemocnění, neuropatií a jiných aktivních infekcí.
- Prodělal/a jste v uplynulých 3 letech jiný typ rakoviny.
* Pro účast v tomto hodnocení platí ještě další požadavky.
Onemocnění
Mnohočetný myelom
Onemocnění, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které studie zkoumá.
Věk
18 let a více
Věk, jehož musí osoba dosáhnout, aby se mohla účastnit klinického hodnocení.
Pohlaví
Muž nebo žena
Pohlaví osob, které se mohou účastnit klinického hodnocení. Pohlaví je kategorie, která byla jedinci přiřazena při narození.
Způsobilost na základě pohlaví je něco jiného než způsobilost na základě genderové identity.
Co očekávat
Délka hodnocené léčby je doba, po kterou účastníci studie dostávají hodnocenou léčbu. Bude se lišit v závislosti na tom, jak budou účastníci snášet léčbu, jak bude reagovat jejich rakovina a na jejich osobní volbě.
Plán každého klinického hodnocení uvádí počet návštěv v rámci studie i celkovou délku hodnocení.
- ‚Randomizované‘ znamená, že účastníci budou do léčebné skupiny přiřazeni náhodně. Ani Vy, ani zkoušející lékař nemůže rozhodovat o tom, v jaké léčebné skupině budete.
- ‚Otevřené‘ znamená, že Vy i Váš zkoušející lékař budete vědět, jakou léčbu dostáváte.
O hodnoceném přípravku
Hodnocený přípravek (elranatamab) se podává jako subkutánní (s.c.) injekce pod kůži, nikoli i.v. Předpokládáme, že elranatamab funguje tak, že propojuje určité buňky imunitního systému, takzvané T-buňky, s myelomovými buňkami. Po jejich propojení se aktivují imunitní buňky, aby myelomové buňky zabily.O srovnávacím ramenu
Ve studii MM6 je kombinace s hodnoceným přípravkem porovnávána se schválenou kombinovanou léčbou aktuálně používanou u lidí s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk. Skupina s placebem se ve studii MM6 nevyužívá, proto všichni účastníci dostanou na své onemocnění aktivní léčbu.
Některá hodnocení
vyžadují, aby tým
studie zůstal po
určitou dobu s účastníkem v kontaktu i poté, co dotyčný dokončí hlavní část hodnocení. Toto dlouhodobé následné sledování slouží ke shromažďování dodatečných informací o hodnoceném přípravku v čase.
Možné přínosy a rizika účasti ve studii MM6
Lidé, kteří se účastní klinických hodnocení, jsou velmi důležití pro pokrok lékařského výzkumu. Zapojením se do tohoto klinického hodnocení, můžete pomoci vylepšit léčbu pro lidi s mnohočetným myelomem. Pomáháte reprezentovat svou komunitu (rasu, etnickou příslušnost, věk a pohlaví) a všechny lidi postižené tímto onemocněním.
Váš zdravotní stav se může během hodnocení zlepšit či zhoršit nebo může zůstat stejný. O možných rizicích budete více informován/a před poskytnutím souhlasu s účastí
Najít klinické pracoviště ve Vaší blízkosti
Chcete-li najít nejbližší pracoviště studie, zadejte Vaše poštovní směrovací číslo a z rozbalovací nabídky vyberte optimální vzdálenost, která se zobrazí na mapě:
Časté dotazy
Co je mnohočetný myelom?
Mnohočetný myelom je typ krevního nádorového onemocnění, které vzniká v kostní dřeni. Zdravá kostní dřeň produkuje plazmatické buňky, které vytvářejí protilátky pro boj s infekcemi. V případě vzniku mnohočetného myelomu se však plazmatické buňky stávají nádorovými. Tyto nádorové buňky mohou vytlačovat normální krevní buňky, vytvářet tumory a způsobovat, že je postižený člověk náchylný k infekci.
Jak tento hodnocený přípravek funguje?
Předpokládá se, že hodnocený přípravek elranatamab funguje tak, že propojuje určité buňky imunitního systému, takzvané T-buňky, s myelomovými (nádorovými) buňkami. Po jejich propojení se aktivují imunitní buňky, které by potenciálně měly zabíjet myelomové buňky.
Co je informovaný souhlas?
Během diskuse nad informovaným souhlasem obdržíte veškeré podrobnosti o hodnocení včetně možných přínosů a rizik účasti. Také obdržíte dokument, který tyto informace shrnuje a jehož podepsáním potvrdíte, že si přejete zúčastnit se klinického hodnocení.
Během diskuse nad informovaným souhlasem obdržíte veškeré podrobnosti o studii včetně možných přínosů a rizik účasti. Také obdržíte dokument, který tyto informace shrnuje a jehož podepsáním potvrdíte, že si přejete zúčastnit se klinického hodnocení.
Je účast v tomto klinickém hodnocení dobrovolná?
Ano. Účast v klinických hodnoceních je zcela dobrovolná – to, jestli se rozhodnete zúčastnit, záleží na Vás. Účast v tomto hodnocení můžete kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit. Pokud se rozhodnete ukončit účast v hodnocení, neovlivní to Vaši běžnou lékařskou péči ani výhody, na které máte nárok.
Proč potřebujeme klinická hodnocení?
Klinická hodnocení jsou důležitá, protože díky nim můžeme lépe pochopit potenciální možnosti léčby pro nejrůznější druhy onemocnění. Klinická hodnocení shromažďují informace o léčbě, která je předmětem výzkumu, včetně toho, zda je léčba bezpečná a účinná. Všechny léčivé přípravky, které jsou dnes dostupné, takže je mohou lidé používat, jsou nejprve testovány v hodnoceních, jichž se účastní stovky až tisíce dobrovolníků.
Budu muset za účast ve studii platit? Pokryje mi náklady pojištění?
Hodnocený přípravek a veškerá péče a postupy související se studií jsou poskytovány bezplatně. Zdravotní pojištění není podmínkou pro zapojení do klinického hodnocení. Vy (nebo Váš poskytovatel zdravotního pojištění) však můžete nést zodpovědnost za lékařské výdaje, které jsou součástí Vaší běžné zdravotní péče. Promluvte si s týmem na pracovišti studie, abyste zjistil/a, co přesně je hrazeno.
Je pro účastníky v této studii k dispozici podpora při cestování?
Cestování do centra provádějícího studii i další výdaje (např. za jídlo) mohou být hrazeny. Podrobnosti proberte s týmem na pracovišti studie.
CS 
EN-AU 
FR-FR 
EN-US 
EN-GB