MagnetisMM-32: inscripción para personas con mieloma múltiple recidivante/refractario
¿Ha recibido anteriormente tratamiento para el mieloma múltiple? Un estudio clínico podría ser una opción para usted.
En el estudio clínico MagnetisMM-32 (MM32) se explora si el medicamento del estudio (elranatamab) es seguro y eficaz para tratar a personas con mieloma múltiple que ha reaparecido después de un tratamiento previo. MM32 está observando los beneficios del tratamiento solo con el medicamento del estudio en comparación con el tratamiento con varios otros medicamentos administrados juntos.
¿Quién puede participar?
Usted podría calificar* para el estudio si:
- Ha recibido de 1 a 4 rondas de tratamiento para el mieloma múltiple, incluida la terapia con anticuerpos anti-CD38 y un esquema con lenalidomida**
- Tiene mieloma múltiple que ha empeorado o que no ha respondido a su última ronda de tratamiento
- Tiene al menos 18 años (o la edad mínima de consentimiento)
Es posible que no califique* para el estudio si:
- Tiene ciertas afecciones médicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, neuropatías y otras infecciones activas
- Ha tenido otros cánceres en los últimos 3 años
- Ha recibido ciertos tipos de tratamientos previos para el mieloma múltiple
- Está embarazada, en periodo de lactancia o puede que su pareja quede embarazada
* Existen otros requisitos para participar en este estudio.
** Si no está seguro de qué tratamientos ha recibido, consulte a su médico.
Enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando.
La edad que debe tener una persona para participar en un estudio clínico.
El sexo de las personas que pueden participar en un estudio clínico. El sexo es la clasificación de una persona basada en la asignación al nacer. La elegibilidad basada en el sexo es distinta de la elegibilidad basada en el género.
Qué esperar
MM32 es un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto.
- En los estudios clínicos de “fase 3”, se evalúa la seguridad y la efectividad del medicamento del estudio. La “fase 3” es la última fase de las pruebas que debe completarse antes de que el medicamento del estudio se someta a revisión reglamentaria y posible aprobación.
- “Aleatorizado” significa que los participantes se asignarán a un tratamiento al azar (como cuando se lanza una moneda al aire). Ni usted ni el médico del estudio pueden elegir el tratamiento que recibirá.
- “Abierto” significa que tanto usted como el médico del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo.
Si es elegible y decide participar en el estudio, se le asignará aleatoriamente:
- El medicamento del estudio, elranatamab, como inyección debajo de la piel.
O uno de los siguientes tratamientos de combinación. El médico del estudio decidirá cuál de los tres tratamientos de combinación es mejor para usted (EPd, PVd o Kd):
- EPd: esta combinación incluye tres medicamentos (elotuzumab, pomalidomida y dexametasona) que se administran en ciclos de 28 días: el elotuzumab se administra mediante una aguja en una vena en la clínica del estudio y la dexametasona y la pomalidomida se toman por vía oral en el domicilio.
- PVd: esta combinación incluye tres medicamentos (pomalidomida, bortezomib y dexametasona) que se administran en ciclos de 21 días: el bortezomib se administra mediante una inyección debajo de la piel o aguja en la vena en la clínica del estudio y la dexametasona y la pomalidomida se administran por vía oral en el domicilio.
- Kd: esta combinación incluye dos medicamentos (carfilzomib y dexametasona) que se administran en ciclos de 28 días: el carfilzomib se administra por aguja en la vena en la clínica del estudio y la dexametasona se administra por vía oral en el domicilio.
Tendrá una probabilidad del 50% (1 en 2) de recibir el medicamento del estudio, elranatamab, o uno de los tratamientos de combinación anteriores (EPd, PVd o Kd).
La duración del tratamiento del estudio es la duración del tiempo que los participantes del estudio recibirán el tratamiento del estudio.
La frecuencia de las visitas del estudio depende del tratamiento que reciba. Visitará al médico del estudio 1 a 6 veces por mes hasta que deje de recibir el tratamiento del estudio.
Varía según el grupo de estudio.
Algunos estudios requieren que el equipo del estudio permanezca en contacto con el participante durante un periodo de tiempo después de que el participante complete la parte principal del estudio. Este seguimiento a largo plazo se realiza para recopilar información adicional sobre el medicamento del estudio a lo largo del tiempo.
Beneficios y riesgos potenciales de participar en el estudio MM32
Al participar en este estudio, recibirá tratamiento y supervisión minuciosa del mieloma múltiple. También ayudará a responder si el tratamiento con el medicamento del estudio, elranatamab, es seguro y más eficaz para evitar que el mieloma múltiple empeore que los tratamientos de combinación comúnmente proporcionados a pacientes cuyo mieloma múltiple ha empeorado o reaparece después de un tratamiento previo.
Acerca del medicamento del estudio
Estamos evaluando el medicamento del estudio[ elranatamab], para determinar si es seguro y eficaz para el tratamiento del mieloma múltiple en personas que han recibido previamente 1-4 rondas de tratamiento para el mieloma múltiple.
El medicamento del estudio, elranatamab, se administra como una inyección subcutánea (SC) bajo la piel. Se cree que funciona conectando ciertas células del sistema inmunitario, conocidas como células T, a las células de mieloma. La conexión de estas células activa las células inmunitarias para matar las células del mieloma.
Preguntas frecuentes
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer sanguíneo que se forma en la médula ósea. Una médula ósea sana produce células plasmáticas, que producen anticuerpos para combatir las infecciones. Sin embargo, en el mieloma múltiple, las células plasmáticas se vuelven cancerosas. Estas células cancerosas pueden hacinar células sanguíneas normales, formando tumores y dejando a una persona vulnerable a infecciones.
Se cree que el medicamento del estudio, elranatamab, funciona conectando ciertas células del sistema inmunitario, conocidas como células T, a las células de mieloma (células cancerígenas). La conexión de estas células activa las células inmunitarias y, posiblemente, elimina las células del mieloma.
- Los medicamentos inmunomoduladores (IMiD, por sus siglas en inglés) ayudan a ajustar la respuesta inmunitaria para eliminar las células cancerígenas o dificultar el crecimiento.
- Los anticuerpos anti-CD38 eliminan las células cancerígenas y pueden alterar la respuesta inmunitaria.
- Los inhibidores de proteasoma (IP) eliminan las células cancerígenas mediante el bloqueo de la destrucción de las vías en las células que eliminan el exceso de proteínas. Al hacer esto, las células mueren.
- Los anticuerpos del antígeno de maduración de células B (BCMA, por sus siglas en inglés) apuntan a una proteína que se encuentra en la superficie de las células de mieloma.
Recidivante es cuando un tratamiento funciona durante un tiempo y luego se detiene, lo que lleva a que la enfermedad vuelva a aparecer. Resistente al tratamiento es cuando una enfermedad no responde al tratamiento. El mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento se refiere al mieloma múltiple que regresa después de responder al tratamiento o que no responde en absoluto al tratamiento.
Los tratamientos del estudio y todos los cuidados y procedimientos relacionados con el estudio se proporcionan sin costo alguno. No necesita seguro médico para participar en un estudio clínico. Sin embargo, usted (o su proveedor de seguro médico) pueden ser responsables de los gastos médicos que forman parte de su atención médica habitual. Hable con el equipo del estudio o revise el documento de consentimiento informado para averiguar exactamente qué cubre.
El viaje al centro del estudio y otros gastos (como comidas) pueden estar cubiertos. Analice los detalles con el equipo del estudio.
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El estudio MM32 se lleva a cabo en centros de investigación en varios países de todo el mundo.
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