Comment fonctionnent les essais cliniques
La voie qui nous mène aux innovations de demain
Les essais cliniques nous permettent d’en savoir plus sur les moyens de prévenir ou de traiter les maladies. La recherche doit démontrer qu’un médicament à l’étude est sûr et efficace avant que son utilisation ne soit autorisée. Sans ces études de recherche clinique et les volontaires qui y participent, la médecine moderne n’existerait pas.
Nous testons d’abord un vaccin ou un médicament à l’étude auprès d’un petit groupe de participants à l’essai clinique afin de comprendre son innocuité. Si l’innocuité est acceptable, nous testons ensuite le vaccin ou le médicament à l’étude auprès d’un groupe plus important de personnes afin de déterminer son efficacité et de continuer à vérifier son innocuité. Cette série d’essais cliniques se déroule en quatre phases principales.
Les quatre phases des essais cliniques
En tant que participant(e) à un essai clinique de phase I, vous aiderez les chercheurs à comprendre l’innocuité d’un médicament à l’étude. Vous serez soumis(e) à des examens cliniques et de laboratoire fréquents, et il vous sera demandé de signaler tout problème ou effet indésirable.
En participant à un essai clinique de phase II, vous aidez les chercheurs à mieux comprendre l’efficacité du médicament à l’étude pour l’affection étudiée, ainsi que les effets indésirables qui peuvent survenir.
Jusqu’à plusieurs centaines de participants
1–2 ans en moyenne
Dans un essai clinique de phase III, vous ferez partie d’un groupe plus important de personnes atteintes de la maladie étudiée. Votre participation permet aux chercheurs de déterminer si le médicament à l’étude est sûr et efficace pour les personnes atteintes de cette affection.
Plusieurs centaines à plusieurs milliers de participants
1–4 ans en moyenne
Même après l’autorisation d’utilisation des médicaments, vous pouvez continuer à participer à des études cliniques à long terme destinées à mieux comprendre les effets du médicament autorisé dans le temps.
Généralement, plusieurs milliers de participants
Plus d’un an
pour les
patients
Comment les essais cliniques sont conçus
Protocole
Les essais cliniques commencent par un protocole. Un protocole d’essai clinique est un plan détaillé qui explique l’objectif de l’essai clinique et la manière dont il sera mené. Il comprend :
la durée de l’essai clinique
des informations sur les personnes qui peuvent participer
les médicaments à l’étude, les procédures et les examens de l’essai clinique
la manière dont les effets indésirables seront suivis, gérés et signalés
le calendrier des activités de l’étude
les règles qui doivent être respectées
- utilise la randomisation
- est contrôlé
- utilise l’aveugle
Randomisation
Les participants sont affectés à différents groupes de traitement dans un essai clinique par un processus appelé randomisation. La randomisation signifie que les participants sont affectés à un groupe de traitement par hasard (comme à pile ou face) plutôt que par choix.
La randomisation constitue un moyen d’éviter les biais dans une étude. Par exemple, elle permet de s’assurer que les personnes du même sexe ou du même âge ne sont pas toutes affectées au même groupe de traitement.
Essai contrôlé
Un essai contrôlé est un essai clinique qui comprend un groupe de comparaison (groupe témoin). Dans les essais cliniques contrôlés, les participants sont répartis dans des groupes qui reçoivent le médicament à l’étude ou un « comparateur ». Nous en apprenons davantage sur l’efficacité et l’innocuité du médicament à l’étude en comparant les expériences des participants qui reçoivent le médicament à l’étude avec ceux qui reçoivent le comparateur.
Un exemple fréquent de comparateur est le « traitement standard », le traitement établi qui est actuellement utilisé pour une maladie.
Dans un essai contrôlé en double aveugle, des placebos sont utilisés pour empêcher le participant et l’équipe de l’étude de savoir si le participant reçoit le médicament à l’étude ou le comparateur. Un placebo ne contient aucun principe actif, mais le médicament à l’étude et le placebo se ressemblent. Pour en savoir plus sur les essais en simple et double aveugle, voir ci-dessous.
Participants
Un ordinateur affecte au hasard chaque participant à l’un des deux groupes ou plus afin d’éviter tout biais.
Le groupe expérimental reçoit le médicament à l’étude
Le groupe témoin reçoit le comparateur
Essais cliniques en simple ou double aveugle
Les essais cliniques peuvent être réalisés en simple ou en double aveugle.
Dans les essais en simple aveugle, les participants ne savent pas s’ils reçoivent le médicament à l’étude ou le placebo, mais les chercheurs le savent.
Dans les essais en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent si les participants reçoivent le médicament à l’étude ou le placebo. (Si nécessaire, par exemple pour une raison de sécurité, les chercheurs peuvent découvrir ce qu’un participant a reçu).
Les essais cliniques utilisent l’aveugle pour éviter les biais. Ainsi, ni le participant, ni l’équipe de l’étude n'est influencé par la connaissance du groupe de traitement, dans lequel se trouve le participant.
L’aveugle de tous les essais cliniques est « levé », soit une fois qu’ils sont terminés, soit lorsque l’insu n’est plus nécessaire. Lorsque l’aveugle d’une étude est levé, le groupe de traitement affecté à chaque participant est révélé.
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