Studie MagnetisMM-7: probíhá nábor osob s mnohočetným myelomem

Klinické hodnocení k posouzení potenciální možnosti léčby mnohočetného myelomu

Studie MagnetisMM-7 je klinické hodnocení fáze 3, které nabírá přibližně 700 účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem po transplantaci vlastních krvetvorných kmenových buněk (ASCT). Účelem studie je vyhodnotit, zda může hodnocený přípravek elranatamab poskytnout klinický přínos v porovnání se současnou standardní léčbou lenalidomid. 

Kdo se může zúčastnit

Účast v klinické studii je důležité osobní rozhodnutí. Děkujeme Vám, že zvažujete účast ve studii MagnetisMM-7.

 

Tato studie může být možností pro muže a ženy:

  • ve věku od 18 let,
  • s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem a po transplantaci vlastních krvetvorných kmenových buněk (autologní transplantaci) (ASCT),
  • bez předchozí udržovací léčby mnohočetného myelomu.

Pro účast v této studii platí ještě další požadavky. Pokud budete chtít získat více informací, tato kritéria Vám vysvětlíme.

Pokud máte zájem o účast ve studii, přečtěte si a podepište formulář informovaného souhlasu a během screeningu se dostavte do ordinace zkoušejícího lékaře, abychom zjistili, zda splňujete kritéria pro zařazení do studie a jste schopen/schopna se jí zúčastnit.

Každá klinická studie má vlastní směrnice ohledně toho, kdo se jí může účastnit. Jsou to takzvaná kritéria způsobilosti. Ovšem o tom, zda jste vhodným adeptem pro zařazení do studie, mohou rozhodnout pouze pracovníci výzkumné studie.

 

Onemocnění

Mnohočetný myelom 

Asset 22

Onemocnění, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které studie zkoumá. 

Věk

18 let a více 

Asset 22

Věk, jehož musí osoba dosáhnout, aby se mohla účastnit klinického hodnocení.

Pohlaví

Muž nebo žena

Asset 22

Pohlaví osob, které se mohou účastnit klinického hodnocení. Pohlaví je kategorie, která byla jedinci přiřazena při narození. Způsobilost na základě pohlaví je něco jiného než způsobilost na základě genderové identity.

Co očekávat

Délka hodnocené léčby

Celková délka této studie se bude lišit podle toho, jak dlouho budete dostávat hodnocené přípravky, ale může to být až sedm let. 

Asset 22

Délka hodnocené léčby je doba, po kterou účastníci studie dostávají hodnocenou léčbu.

Počet návštěv v rámci studie

1–4 návštěvy během 28denního cyklu, až do konce hodnocené léčby

Asset 22

Plán každého klinického hodnocení uvádí počet návštěv v rámci studie i celkovou délku hodnocení.

Dlouhodobé následné sledován

Jeden telefonát nebo návštěva nejméně každé 3 měsíce 

Asset 22

Některé studie vyžadují, aby tým studie zůstal po určitou dobu s účastníkem v kontaktu i poté, co dotyčný dokončí hlavní část studie. Toto dlouhodobé následné sledování slouží ke shromažďování dodatečných informací o hodnoceném přípravku v čase.

Pokud se rozhodnete zúčastnit se studie, budete náhodně zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin, takzvaných „ramen“.

Každá léčebná skupina bude dostávat zkoumaný přípravek elranatamab nebo srovnávací přípravek lenalidomid.

Ramena B

Pokud budete zařazen/a do ramena B, budete užívat hodnocený srovnávací přípravek lenalidomid ve formě perorálních tablet každý den a během prvních tří měsíců budete docházet na jednu návštěvu každý týden nebo každé dva týdny. Poté budou návštěvy probíhat jednou za čtyři týdny.

Ramena C

Pokud budete zařazen/a do ramena C, budete dostávat každé 2 týdny dávku zkoumaného přípravku elranatamab jako injekci pod kůži a každé 2 týdny navštívíte zkoušejícího lékaře. Pokud budete dobře odpovídat na tuto léčbu zkoumaným přípravkem elranatamab trvající 6 měsíců, budete poté dostávat plnou dávku elranatamabu každé čtyři týdny. Při prvních dvou dávkách zkoumaného přípravku elranatamab je nezbytná hospitalizace přes noc.

Tým studie bude v průběhu celé studie provádět testy a vyšetření, a sledovat tak Váš zdravotní stav a bezpečnost a také účinnost hodnocených přípravků.

 

Přibližně za jeden měsíc od poslední dávky hodnoceného přípravku se bude konat povinná závěrečná návštěva. Po této návštěvě Vám bude některý člen týmu studie nejméně jednou za tři měsíce volat, aby ověřil Váš zdravotní stav. Je možné, že vzhledem k vývoji Vašeho zdravotního stavu bude třeba provést nějaké návštěvy následného sledování.

Možné přínosy a rizika účasti ve studii MagnetisMM-7

Lidé, kteří se účastní klinických studií, jsou velmi důležití pro pokrok lékařského výzkumu. Jestliže se zúčastníte studie MagnetisMM-7, budete se podílet na lékařském výzkumu, který může v budoucnu pomoci dalším pacientům s mnohočetným myelomem.


Zdravotní stav účastníka se může v průběhu studie zlepšit či zhoršit nebo může zůstat stejný. Osoby, kteří zvažují svou účast ve studii, obdrží úplný seznam rizik a možného nepohodlí ještě před tím, než k této účasti svolí. Stejně jako u každého léčiva i zde platí, že v souvislosti s hodnoceným přípravkem se může u účastníků studie vyskytnout reakce.

Časté dotazy

Mnohočetný myelom je typ krevního nádorového onemocnění, které vzniká v kostní dřeni. Zdravá kostní dřeň produkuje plazmatické buňky, které vytvářejí protilátky pro boj s infekcemi. V případě vzniku mnohočetného myelomu se však plazmatické buňky stávají nádorovými. Tyto nádorové buňky mohou vytlačovat normální krevní buňky, vytvářet tumory a způsobovat, že je postižený člověk náchylný k infekci.

Předpokládá se, že hodnocený přípravek funguje tak, že propojuje určité buňky imunitního systému, takzvané T-buňky, s myelomovými (nádorovými) buňkami. Po jejich propojení se aktivují imunitní buňky, které by potenciálně měly zabíjet myelomové buňky.

Informovaný souhlas je jedním z nejdůležitějších nástrojů, který Vám pomůže pochopit, jak bude po celou dobu klinického hodnocení přistupováno k Vašim právům, bezpečnosti a celkové pohodě.

 

Během diskuse nad informovaným souhlasem obdržíte veškeré podrobnosti o studii včetně možných přínosů a rizik účasti. Také obdržíte dokument, který tyto informace shrnuje a jehož podepsáním potvrdíte, že si přejete zúčastnit se klinického hodnocení.

Ano. Účast v klinických hodnoceních je zcela dobrovolná: to, jestli se rozhodnete zúčastnit, záleží na Vás. Svou účast v tomto klinickém hodnocení můžete kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit a nebude to mít žádný vliv na Vaši budoucí lékařskou péči.

Klinická hodnocení jsou důležitá, protože díky nim můžeme lépe pochopit potenciální možnosti léčby pro nejrůznější druhy onemocnění. Klinické výzkumné studie nám také pomáhají získávat poznatky o nežádoucích účincích potenciální léčby a pochopit, zda její možné přínosy převažují nad riziky.

Hodnocený přípravek a veškerá péče a postupy související se studií jsou poskytovány bezplatně. Zdravotní pojištění není podmínkou pro zapojení do klinické studie. Vy (nebo Váš poskytovatel zdravotního pojištění) však můžete nést zodpovědnost za lékařské výdaje, které jsou součástí Vaší běžné zdravotní péče. Promluvte si s týmem studie nebo si přečtěte formulář informovaného souhlasu, abyste zjistil/a, co přesně je hrazeno.

Cestování do centra provádějícího studii i další výdaje (např. za jídlo) mohou být hrazeny. Podrobnosti proberte s týmem studie.

Najít klinické pracoviště ve Vaší blízkosti

Studie MagnetisMM-7 se koná na výzkumných pracovištích v mnoha zemích po celém světě.


Chcete-li najít nejbližší pracoviště studie, zadejte vaše poštovní směrovací číslo a z rozbalovací nabídky vyberte optimální vzdálenost, která se zobrazí na mapě: