MagnetisMM-7: Rekrutering van mensen met multipel myeloom
Een klinisch onderzoek om een potentiële behandelingsoptie voor multipel myeloom te evalueren
Het MagnetisMM-7-onderzoek is een fase-3 klinisch onderzoek dat ongeveer 700 deelnemers met recentelijk gediagnosticeerd multipel myeloom na een autologe stamceltransplantatie (ASCT) rekruteert. Het onderzoek is opgezet om vast te stellen of het onderzoeksgeneesmiddel elranatamab een klinisch voordeel kan opleveren in vergelijking met de therapie die de zorgstandaard is geworden lenalidomide.
Geschikte deelnemers
Deelnemen aan een klinisch onderzoek is een belangrijke en persoonlijke beslissing. Hartelijk dank dat u het MagnetisMM-7-onderzoek overweegt.
Dit onderzoek kan een optie zijn voor mannen en vrouwen die:
- minimaal 18 jaar oud zijn
- onlangs gediagnosticeerd zijn met multipel myeloom en een autologe (met cellen/weefsel van je eigen lichaam) stamceltransplantatie (ASCT) hebben ondergaan
- nog niet eerder een onderhoudsbehandeling voor multipel myeloom hebben ondergaan
Er zijn andere vereisten voor deelname aan dit onderzoek. We zullen deze aan u uitleggen, indien u hier behoefte aan hebt.
Indien u interesse hebt in deelname, dient u een document voor geïnformeerde toestemming te lezen en ondertekenen en af te reizen naar de praktijk van de onderzoeksarts voor een screeningproces, om vast te stellen of u voldoet aan de geschiktheidscriteria en of u kunt deelnemen.
Elk klinisch onderzoek heeft zijn eigen richtlijnen voor wie kan deelnemen, die de geschiktheidscriteria worden genoemd. Alleen het onderzoekspersoneel kan echter vaststellen of u geschikt bent om deel te nemen aan het onderzoek.
Toestand
Multipel myeloom
De ziekte, de aandoening, het syndroom of het letsel dat wordt onderzocht.
Leeftijd
18 jaar of ouder
De leeftijd die een persoon moet hebben om deel te kunnen nemen aan een klinisch onderzoek.
Geslacht
Man of vrouw
Het geslacht van mensen die kunnen deelnemen aan een klinisch onderzoek. Het geslacht is de classificatie van een persoon die bij geboorte is vastgesteld. Geschiktheid op basis van geslacht verschilt ten opzichte van geschiktheid op basis van gender.
Verwachtingen
Duur van de onderzoeksbehan-
deling
De totale duur van dit onderzoek kan verschillen, afhankelijk van hoe u de onderzoeksgenees-
middelen ontvangt, maar het kan vijf jaar of langer in beslag nemen.
De duur van de onderzoeksbehandeling is de periode waarin deelnemers aan het onderzoek de onderzoeksbehandeling ondergaan.
Aantal onderzoeksbezoeken
1-4 bezoeken per cyclus van 28 dagen, tot het einde van de onderzoeksbehandeling.
In elke opzet van klinische onderzoeken wordt het aantal onderzoeksbezoeken vermeld, evenals de totale duur van het onderzoek.
Opvolging op de lange termijn
Elke 3 maanden minimaal 1 telefoontje of bezoek.
Voor sommige onderzoeken is het noodzakelijk dat het onderzoeksteam contact blijft houden met de deelnemer gedurende een bepaalde periode nadat de deelnemer het hoofdonderdeel van het onderzoek voltooit. Deze opvolging op de lange termijn dient om aanvullende informatie in te zamelen over het onderzoeksgeneesmiddel gedurende een langere periode.
Het onderzoeksteam voert tests en evaluaties uit gedurende het onderzoek om uw gezondheid en veiligheid in de gaten te houden, maar ook om de werkzaamheid van de onderzoeksgeneesmiddelen te testen.
Ongeveer een maand na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vindt het laatste vereiste bezoek plaats. Na dit bezoek wordt u minimaal eens per drie maanden gebeld, zodat het onderzoeksteam uw gezondheid in de gaten kan houden. Er kunnen aanvullende opvolgingsbezoeken zijn vereist, afhankelijk van hoe uw ziekte zich ontwikkelt.
Potentiële voordelen en risico's die gepaard gaan met deelname aan het MagnetisMM-7-onderzoek
Mensen die deelnemen aan klinische onderzoeken zijn cruciaal voor de vooruitgang van medisch onderzoek. Door deel te nemen aan het MagnetisMM-7-onderzoek levert u een bijdrage aan medisch onderzoek, dat andere mensen met multipel myeloom in de toekomst kan helpen.
Gedurende het onderzoek kan de gezondheid van een deelnemer verbeteren, verslechteren of onveranderd blijven. Mensen die overwegen om deel te nemen aan het onderzoek ontvangen een volledige lijst met risico's en mogelijke ongemakken voordat zij ermee instemmen om deel te nemen. Zoals bij alle geneesmiddelen, kunnen er bij gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel bijwerkingen optreden.
Veelgestelde vragen
Wat is multipel myeloom?
Multipel myeloom is een type bloedkanker dat zich in beenmerg vormt. Gezond beenmerg produceert plasmacellen, die antilichamen aanmaken om infecties te bestrijden. Bij multipel myeloom treedt er echter kanker op in plasmacellen. Deze kankercellen kunnen normale bloedcellen verdrijven, waardoor tumoren ontstaan en een persoon vatbaar wordt voor infecties.
Hoe werkt dit onderzoeksgeneesmiddel?
Van het onderzoeksgeneesmiddel wordt vermoed dat het bepaalde cellen in het immuunsysteem, zogenaamde T-cellen, met myeloomcellen (kankercellen) verbindt. Wanner deze cellen met elkaar worden verbonden, worden de immuuncellen geactiveerd, wat de potentie heeft om myeloomcellen te doden.
Wat is geïnformeerde toestemming?
Geïnformeerde toestemming is een van de belangrijkste hulpmiddelen om u te helpen begrijpen in hoeverre wij rekening houden met uw rechten, veiligheid en welzijn gedurende het gehele onderzoek.
Tijdens het geïnformeerde toestemmingsgesprek ontvangt u alle informatie over het onderzoek, met inbegrip van de potentiële voordelen en risico's van deelname. U ontvangt ook een document waarin al deze informatie is samengevat, dat u dient te ondertekenen om te bevestigen dat u aan het klinische onderzoek wilt deelnemen.
Is deelname aan dit klinische onderzoek vrijwillig?
Ja, deelname aan klinische onderzoeken is geheel vrijwillig; het is volledig uw eigen keuze. U hebt op elk moment de gelegenheid om deelname aan dit onderzoek stop te zetten, om welke reden dan ook, en dit heeft op geen enkele manier invloed op uw toekomstige medische zorg.
Waarom zijn klinische onderzoeken belangrijk?
Klinische onderzoeken zijn belangrijk om meer informatie te vergaren over potentiële behandelingsopties voor allerlei soorten aandoeningen. Klinische onderzoeken helpen ons ook om meer kennis op te doen over de bijwerkingen van een potentiële behandeling en om te begrijpen of de mogelijke baten kunnen worden afgewogen tegen de risico's.
Moet ik betalen om deel te nemen aan het onderzoek? Dekt mijn verzekering de kosten?
Het onderzoeksgeneesmiddel en alle onderzoeksgerelateerde zorg worden gratis aangeboden. U hebt geen zorgverzekering nodig om deel te nemen aan een klinisch onderzoek. U kunt (of uw zorgverzekeraar kan) echter verantwoordelijk zijn voor medische kosten die deel uitmaken van uw gebruikelijke gezondheidszorg. Neem contact op met uw onderzoeksteam of controleer het document voor geïnformeerde toestemming om precies te weten wat er gedekt wordt.
Is er reisvergoeding beschikbaar voor deelnemers aan dit onderzoek?
Kosten voor het reizen naar het onderzoekscentrum en overige onkosten (zoals maaltijden) worden mogelijk gedekt. U kunt hierover in gesprek gaan met uw onderzoeksteam.
Worden mijn persoonsgegevens privé gehouden?
Uw gezondheidsstatus en eventuele gegevens die gebruikt kunnen worden om u te identificeren (zoals uw immigratiestatus) worden privé en veilig gehouden. Er wordt alleen informatie verzameld die betrekking heeft op het onderzoek en alleen uw onderzoeksteam, onderzoeksarts en organisaties die toezicht houden op het onderzoek kunnen deze gegevens inzien. Uw persoonsgegevens worden niet gedeeld met derden, zoals de overheid of adverteerders.
Wat gebeurt er met mijn persoonsgegevens nadat het onderzoek is beëindigd?
Alle dossiers en documenten met betrekking tot het onderzoek worden gedurende 15 jaar bewaard. Sommige monsters kunnen voor onbepaalde tijd worden bewaard.
Zoek een kliniek bij u in de buurt
Het MagnetisMM-7-onderzoek vindt plaats op onderzoekslocaties in meerdere landen wereldwijd.
Om de voor u dichtstbijzijnde onderzoekslocatie te vinden, dient u uw postcode in te voeren en de optimale afstand te selecteren vanuit het vervolgkeuzemenu om op de kaart weer te geven:
NL-BE 
EN-AU 
CS 
FR-FR 
FR-BE 
DE-DE 
DE-AT 
SV-SE 
EN-US 
EN-GB