Časté dotazy

Klinická hodnocení (neboli výzkumné studie) jsou typem lékařského výzkumu, jehož se lidé účastní dobrovolně. Klinická hodnocení často zkoumají, jak potenciální léčivý přípravek nebo jiné léčby ovlivňují účastníky.

Všechny léčivé přípravky a vakcíny, které se dnes stávají dostupnými, takže je mohou pacienti používat, jsou nejprve testovány v klinických hodnoceních, jichž se účastní stovky až tisíce lidí.

Průběh klinického hodnocení závisí na „protokolu“. Protokol je podrobný plán, který vysvětluje účel klinického hodnocení a jeho provádění. Pokud zvažujete účast v klinickém hodnocení, budou Vám tyto podrobnosti vysvětleny v rámci  procesu informovaného souhlasu

Zahrnují:

• délku klinického hodnocení
• hodnocené přípravky, postupy a testy, které jsou součástí klinického hodnocení
• harmonogram činností v rámci studie
• informace o tom, kdo se jej může účastnit
• způsob sledování, řízení a hlášení vedlejších účinků
• pravidla, která musí být dodržována

Klinické hodnocení může charakterizovat také například randomizace, placebo nebo zaslepení.

• V rámci klinického hodnocení Vám bude lékařskou péči související se studií poskytovat tým studie v místě, kde se studie účastníte. Ten zahrnuje hlavního zkoušejícího (nebo zkoušejícího lékaře) – což je zdravotník, který v daném místě vede klinické hodnocení a nese za něj odpovědnost – a dále členy týmu klinické studie.
  
  
• Během klinického hodnocení můžete také nadále navštěvovat své běžné lékaře ohledně jakékoli péče, která nesouvisí se studií. Je důležité, abyste tým studie informoval/a o případných svých dalších onemocněních a sdělil/a mu, kteří další lékaři o Vás pečují. Týmu studie to pomůže zkoordinovat celkovou péči.
  
  
• Pokud se budete účastnit klinického hodnocení, v jeho rámci se Vám dostane zdravotní péče související se studií a Vaši běžní lékaři budou řešit ostatní aspekty Vašeho zdraví. Vaši běžní lékaři mohou spolupracovat s týmem studie, aby pochopili podrobnosti studie včetně toho, jaký dopad může mít na Vaši běžnou lékařskou péči.

Všechna klinická hodnocení obnášejí možná rizika. Známá a neznámá rizika účasti v konkrétní studii Vám budou vysvětlena během procesu informovaného souhlasu, k němuž dojde ještě předtím, než se rozhodnete, zda se studie zúčastníte.

Kliničtí výzkumní pracovníci musí jednat v souladu se směrnicemi a regulačními požadavky, a pomáhat tak chránit práva, bezpečnost a celkovou pohodu účastníků klinického hodnocení. Patří k nim zásady správné klinické praxe. Správná klinická praxe je mezinárodní etický a vědecký standard kvality pro plánování a provádění klinických hodnocení.

Na klinická hodnocení také dohlíží řada subjektů. Patří mezi ně zdravotnické úřady nebo kontrolní orgány, etické komise při zdravotnických zařízeních a nezávislé etické komise a nezávislé komise pro monitorování dat.

Pobízíme všechny – zvažte svou účast v klinických hodnoceních. Existuje mnoho typů klinických hodnocení, která zkoumají různé aspekty zdraví u osob s nejrůznějším zázemím a nemocemi. Každé klinické hodnocení má vlastní kritéria ohledně toho, kdo se jej může zúčastnit. Říká se jim kritéria způsobilosti.

Kritéria způsobilosti zahrnují parametry jako věk, pohlaví, celkový zdravotní stav, typ onemocnění a zdravotní anamnézu. Jedním z kroků nezbytných k zapojení do klinického hodnocení je potvrzení od zkoušejícího lékaře, zda splňujete všechna kritéria způsobilosti a jste schopen/schopna se studie zúčastnit.

Účast v klinickém hodnocení je vždy dobrovolná. Rozhodnutí, zda se do studie zapojíte, je osobní a záleží jen na Vás.

Společnost Pfizer obvykle hradí náklady na hodnocené přípravky a postupy, které jsou součástí klinických hodnocení.

Dále se společnost Pfizer zavazuje proplatit účastníkům přiměřené výdaje spojené s účastí v klinickém hodnocení, jako je doprava, parkování a jídlo.

Vzhledem k tomu, že každá studie je jiná, doporučujeme Vám, abyste se členů týmu studie ptali na vše, co Vás napadne. Rovněž můžete nahlédnout do formuláře informovaného souhlasu, kde najdete podrobnosti o veškerých nákladech pro účastníky studie a o úhradě nákladů souvisejících se studií.