Skydda din säkerhet och integritet

Deltagarna i kliniska studier är vår prioritet

Vi är fast beslutna att skydda de personer som deltar i våra kliniska studier och upprätthållandet av högsta möjliga etiska standarder under vårt arbete mot säkra och effektiva sätt att förebygga eller behandla sjukdomar.

Alla kliniska studier innebär potentiella fördelar och risker. Vi hoppas att du genom att förstå mer om hur deltagarnas säkerhet, sekretess och integritet hanteras i en klinisk studie kan göra det val som är bäst för dig.

Var medveten om dina rättigheter som deltagare

Som deltagare i en klinisk studie har du många rättigheter.

Bland dem inkluderas rätten att:

lämna studien när som helst

ställa frågor om alla delar av studien

informeras om vad målet med studien är och vad du kommer att bli ombedd att göra

informeras om vem som kommer att få tillgång till den information som samlas in om dig

informeras om alla kända risker och potentiella fördelar med att delta i studien

bevara din identitet konfidentiell och förstå hur den skyddas

Den viktiga roll som informerat samtycke spelar

Informerat samtycke är ett av de första och viktigaste verktygen för att hjälpa dig att förstå hur dina rättigheter, din säkerhet och ditt välbefinnande kommer att tas i beaktande under hela den kliniska studien. Under processen för informerat samtycke kommer du att få all information om den studie du överväger att delta i. Det kommer att inkludera eventuella fördelar och risker med studien. Informationen hjälper dig att avgöra om du vill delta eller inte.

En person i studieteamet kommer att gå igenom dokumentet om informerat samtycke och svara på eventuella frågor innan du ger ditt samtycke till att delta och undertecknar dokumentet. Du kan ta så mycket tid på dig som du behöver för att granska informationen.

Under ditt deltagande kommer studieteamet att hålla dig informerad om det skulle framkomma ny information som skulle kunna få dig att ändra åsikt om ditt fortsätta deltagande i studien. Du kan när som helst avsluta ditt deltagande i studien. Ditt beslut kommer inte att påverka din ordinarie sjukvård eller eventuella förmåner som du har rätt till.

Övervakning av kliniska studier

Forskare är skyldiga att följa de lagstadgade krav och riktlinjer som gäller för kliniska studier för att skydda din säkerhet och dina rättigheter, som till exempel reglerna för god klinisk praxis (GCP). GCP är en internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för utformningen och genomförandet av kliniska studier. Dessutom finns det många enheter som tillhandahåller tillsyn över kliniska forskningsstudier. Några av dessa är: 

 Tillsynsmyndigheter eller hälsomyndigheter. 

Tillsynsmyndigheter eller hälsovårdsmyndigheterna ansvarar för att granska kliniska studier innan de påbörjas. 

Institutionella granskningsnämnder (IRB) eller oberoende etikkommittéer (IEC). 

En IRB eller IEC är en oberoende grupp som inkluderar forskare, läkare och lekmän. Denna grupp granskar utformningen av den kliniska studien och eventuella uppdateringar av den samt all information som lämnas till deltagarna för att säkerställa att deltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas. IRB och IEC har befogenhet att godkänna, kräva ändringar eller avvisa en föreslagen klinisk studie. 

Kommittéer för data- och säkerhetsövervakning (DSMB). 

DSMB består vanligtvis av en grupp externa och oberoende experter som övervakar eventuella säkerhetsproblem som kan uppstå under en klinisk studie. 

Skydda personuppgifter

Alla kliniska studier måste överensstämma med och genomföras enligt den relevanta gällande lagstiftningen, inklusive dataskyddslagstiftningen.

Dina personuppgifter kommer att skyddas i enlighet med de relevanta lagarna och på det sätt som förklaras i dokumentet om informerat samtycke.

MagnetisMM

Hur kliniska

studier fungerar

Steg för deltagande i

en klinisk studie

Vanliga frågor